Что не так с «поспешной вакцинацией»? Намек: никто не несет ответственности, если что-то пойдет не так

Необходимость делать прививки для преодоления пандемии «продавалась» большинством правительств как заранее сделанный вывод и единственно возможный способ вернуть экономику и общества в целом на рельсы развития еще задолго до разработки вакцин. Общественное обсуждение сосредоточено не на укреплении иммунной системы граждан для смягчения течения болезни, применении простых мер, предоставлении информации об исследовании методов лечения COVID-19 (препаратов, которые человек с симптомами может принимать как лекарство) параллельно с вакцинами и тестированием людей на наличие антител с целью предотвратить ненужную или отложить запланированную вакцинацию в случае, если организм человека уже подвергался воздействию вируса и самостоятельно запустил механизм его преодоления. Что касается последнего заявления, согласно исследованиям, опубликованным в журнале «Science», COVID-19 приводит к генерации значительной иммунной памяти (около 95% людей сохраняли иммунную память примерно 6 месяцев после заражения). 

В то же время публичный дискурс сосредоточен на видах и марках вакцин, графике вакцинации и наличии прививок. Иначе говоря, стоит вопрос «какую и когда?», а не «почему вообще?». Хотя многие люди с осторожностью смотрят на вакцинацию, правительства изо всех сил пытаются убедить их сделать прививку. Их аргумент прост — «просто сделай это» для собственного и общественного блага. Однако, по нашему мнению, фармацевтические учреждения и правительства делают себе весьма плохую услугу, не обеспечивая надлежащих механизмов ответственности, связанных с вакцинацией. Эту проблему следует должным образом урегулировать, а не оставлять без внимания, обходить или игнорировать. Только тогда люди действительно будут меньше колебаться на тему вакцинации. Если людей не подбодрить, то новости вроде приостановления вакцинации препаратом AstraZeneca в ряде стран из-за возникающих проблем будут только усугублять общественное недоверие и готовность избегать риска. 

То, как людей поощряют, пристыжают или заставляют вакцинироваться — отдельная тема. Здесь об этом коротко упоминается для того, чтобы показать, что «поспешная вакцинация» таит в себе не только положительные результаты с предполагаемым возвращением к нормальному положению вещей, но и многочисленные негативные аспекты, некоторые из которых мы рассмотрим ниже.

Когда польза перевешивает риски

Обычно вакцинацию (настоятельно) рекомендуют проводить тогда, когда длительными и скрупулезными научными исследованиями доказано, что польза от прививки значительно перевешивает риски, связанные с возможными побочными эффектами и долгосрочными осложнениями, вызванными вакциной. 

Что касается неутвержденных вакцин против ковида, то: 

• ни одна из них не получила окончательное разрешение на использование просто потому, что еще не прошло достаточно времени для того, чтобы наблюдать какие-то нежелательные побочные реакции, которые могут проявиться с течением времени («вакцины» получили «одобрение на использование в чрезвычайных ситуациях» в США, вошли в «Список использования в чрезвычайных ситуациях» ВОЗ и имеют «условное маркетинговое разрешение» в ЕС);
• определенные препараты, которые широко представлены на рынке как вакцины, относятся к категории вакцин типа mRNA и являются новыми научными разработками, которые никогда ранее не использовались для прививок, не говоря уже о массовой вакцинации; 
• проведено недостаточное количество исследований относительно совместимости вакцин против COVID-19 с другими типами вакцин (например, против гриппа, которые обычно также применяют для крупнейшей группы риска COVID-19 — пожилых людей);
• проведено недостаточное количество исследований относительно возможного влияния противоковидных вакцин на людей с сопутствующими заболеваниями (такими как диабет, заболевания легких, рак, иммунодефицит, болезни сердца, гипертония, астма, заболевания почек, заболевания желудочно-кишечного тракта/печени и ожирение); и последний важный момент:

ПРОЛОББИРОВАННЫЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ КОМПАНИЯМИ ДОГОВОРЫ О ЗАКУПКЕ ПРЕДУСМАТРИВАЮТ «ОСВОБОЖДЕНИЕ ОТ ОТВЕСТВЕННОСТИ» 

Фармацевтические компании используют панику и конкурентные стратегии правительств, направленные на обеспечение высокого уровня вакцинации в кратчайшие сроки. Единственным камнем преткновения является то, что некоторые люди (которых пренебрежительно называют или приравнивают к «антивакцинаторам») ставят под сомнение нарратив «единственное решение — вакцина», поскольку не доверяют ни собственным правительствам, ни «большим фармацевтическим учреждениям». Причина недоверия, между тем, кроется в освобождении от ответственности за необратимые негативные явления, вызванные вакциной, закрепленном в договорах о закупке. Итак, почему с этими опасениями не считаются? Почему не предусмотрено никаких шагов или надлежащего информирования на международном и национальном уровнях для обеспечения механизмов ответственности в случае возникновения побочных эффектов?

Большинство правительств заявляет, что вакцина против COVID-19 не является обязательной, но в то же время они способствуют большему социальному и политическому давлению на своих граждан, нередко ссылаясь на понятие «солидарности». Они утверждают, что вакцины эффективны и безопасны, но не спешат доказывать свои убеждения, введя действующие механизмы ответственности. Однако разве последние не в состоянии продемонстрировать уверенность государства в решении проблемы и помочь завоевать больше «сердец и умов» людей? Очевидно нет, потому что, хотя мы, вроде бы, должны верить цифрам, предоставляемым производителями относительно эффективности вакцин, надежных данных об их долгосрочной безопасности нет (поскольку это может быть доказано только со временем). 

Согласно договорам с органами власти, производители противоковидных вакцин освобождаются от ответственности. Такое освобождение стало необходимым условием для фармацевтических компаний начать массовое производство по совету частных экспертов и вирусологов, которые консультируют правительства. Еще мы видим, что импульсы о необходимости вакцинации также идут из этих узких кругов. Это опять-таки другая история, которую мы оставим в стороне. Вместо этого мы рассмотрим логичный вопрос: разве тот, кто оказывает давление и/или тот, кто «гарантирует» безопасность, не должен брать на себя ответственность в случае, если что-то пойдет не так? Разве не в этом заключается гарантия? 

В ЕС Статья 7 (д) Директивы об ответственности за некачественную продукцию 1985 года предусматривает, что «производитель не несет ответственности согласно этой директиве в случае, если докажет, что «состояние научно-технических знаний на момент введения товара в оборот не было таковым, чтобы сделать возможным выявление дефекта». В случае с вакцинами против COVID-19 именно так и есть. Вакцины начали производиться и применяться тогда, когда состояние научно-технических знаний было не таким, чтобы позволить выявить наличие дефекта. 

«Директива 2001/83/ЕК (“Кодекс Сообщества относительно лекарственных средств”) содержит правила, которые защищают владельцев разрешений на продажу, производителей и медицинских работников от гражданской ответственности, возникающей в результате использования несанкционированного лекарственного средства или использования лекарственного средства не так, как это указано в разрешении, когда такое использование осуществляется органом лицензирования в ответ на (кроме прочего) распространение патогенов. Обоснование государственной политики, лежащей в основе этого принципа, заключается в обеспечении законной защиты от судебных разбирательств компаний, которые готовы внедрять инновации в разработку и производство прививок для борьбы с глобальными угрозами для здоровья, подобными COVID-19. Принцип, установленный статьей 5 (3) Кодекса относительно лекарственных средств был введен в законодательство Великобритании Положением №345 о лекарственных средствах. Однако такое освобождение не распространяется на риски, которые несут дефектные товары. В контексте Великобритании, производитель будет нести ответственность за дефектный продукт, отвечающий условиям второй части Акта о защите потребителей 1987 года».

Одобрение со стороны ЕС/ЕМА, несмотря на неполную информацию

Впрочем, Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Janssen получили условное разрешение на продажу (CMA) от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). После получения CMA компании должны предоставлять дополнительные данные о текущих или новых исследованиях в пределах заблаговременно определенных дедлайнов для подтверждения того, что выгоды продолжают перевешивать риски. 

Так, Pfizer предоставит окончательный отчет об исследовании, третья фаза которого сейчас все еще продолжается, до 31 декабря 2023 года, Janssen — до 31 декабря 2023 года, AstraZeneca — до 31 марта 2024 года, а Moderna — до 30 июня 2024 года. Только тогда EMA одобрит их окончательно, либо не одобрит, если будут иметь место серьезные побочные эффекты, нежелательные явления и/или непоправимые последствия. Однако кого будет интересовать в 2024 году, утвердит их EMA или нет, если к тому времени сотни миллионов человек в Европе и как минимум несколько миллиардов во всем мире уже будут привиты? 

Пункт 2.7 Отчета EMA об оценке вакцины Pfizer от 21 декабря 2021 года «План управления рисками. Требования относительно безопасности» указывает на отсутствие информации, которая должна будет предоставлена ​​производителем в срок, установленный Отчетом (с 2021 по 2024 гг.): 

• Поскольку беременные и кормящие не входили в исследование, информация об этих группах населения отсутствует. 
• Долгосрочная безопасность указана как отсутствующая информация. 
• Взаимодействие с другими вакцинами не оценивалось в клинических испытаниях, что может интересовать врачей, которые выписывают рецепты. Поскольку пожилые люди будут одной из целевых групп для вакцинации и им часто может понадобиться прививка другими вакцинами, такими как вакцины против гриппа и пневмококка, нужны дополнительные данные.
• Данные по применению для слабых пациентов с сопутствующими заболеваниями (например, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), диабет, хронические неврологические и сердечно-сосудистые расстройства) ограничены. Поэтому применение слабыми пациентами с сопутствующими заболеваниями (например, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), диабет, хронические неврологические и сердечно-сосудистые расстройства) включено в План управления рисками как отсутствующая информация. 
• К тому же ограничена информация по применению пациентами с аутоиммунными или воспалительными расстройствами, а также пациентами с ослабленным иммунитетом. Следовательно, по этим группам информация тоже отсутствует. Такая информация будет собираться в процессе исследований в отношении безопасности, которые будут проводиться уже после одобрения. 

Отсутствующая информация является частью Отчетов об оценке EMA по каждой вакцине против COVID-19.

Ничему не научились на примере Pandemrix?

 В 2019 году на камеру была записана лекция на данный момент известного бельгийского вирусолога Марка ван Ранста, которую он читал в Королевском институте международных отношений (Chatham House) на тему «Как продать пандемию». Он делился собственным опытом общения во время свиного гриппа 2009 года, целью которого было убедить население сделать прививку. В начале 2021 года видео перепостили тысячи раз в социальных сетях, что вызвало противоречивую реакцию среди бельгийцев. Внимательно изучая результаты пандемии свиного гриппа и вакцинацию как решение, которое «пришлось продать», мы увидим следующее: около 1500 человек, в том числе 800 детей в Европе после приема вакцины против свиного гриппа — Pandemrix — заболели нарколепсией (расстройством сна). Сначала Pandemrix была одобрена «в исключительных случаях» из-за срочной необходимости устранить угрозу пандемии свиного гриппа, и введена 31 миллиону человек по всей Европе. Рассмотрение вопроса применения Pandemrix после фиксации случаев нарколепсии было начато 27 августа 2010 года по просьбе Европейской Комиссии в соответствии со статьей 20 Регламента (ЕС) №726/2004 после увеличения количества сообщений о нарколепсии в Финляндии и Швеции. Разрешение на ее продажу отозвали только через 6 лет (!) — в 2015 году. Некоторые, кому удалось доказать факт вредных последствий, связанных с вакцинацией, получили компенсацию по национальным схемам компенсации вреда от вакцины. Например, в Великобритании по Схеме возмещения убытков от вакцинации (Vaccine Damage Payment scheme) компенсация составляла 120 000 фунтов стерлингов на человека.

Послужной список фармацевтических компаний

Однако утомительный процесс требования права на возмещение — сомнительное средство защиты (даже если он уже был доступен во всех странах, осуществляющих программы вакцинации), особенно тогда, когда последствия для жизни человека губительны или еще хуже — фатальны. Дела обстоят еще более мрачно, если учитывать послужной список ведущих фармацевтических производителей. 

В 2009 году американский фармацевтический гигант Pfizer Inc. и его дочерняя компания Pharmacia & Upjohn Company Inc. (далее вместе — Pfizer) согласились выплатить 2,3 миллиарда долларов США — крупнейший случай урегулирования о мошенничестве в сфере здравоохранения в истории Министерства юстиции США — с целью избежания уголовной и гражданско-правовой ответственности, возникающей в результате незаконного продвижения определенной фармацевтической продукции. 

Компания Pharmacia & Upjohn согласилась признать свою вину в совершении тяжкого правонарушения согласно Акту о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике (Food, Drug and Cosmetic Act) за неверную маркировку товарным знаком Bextra с намерением обмануть или ввести в заблуждение. Bextra — противовоспалительный препарат, который компания Pfizer вывела с рынка в 2005 году. В соответствии с положениями Акта о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике, компания должна указывать назначение продукта. Однако Pfizer рекламировала продукт в рамках так называемого применения «вне инструкции» (без указаний) и в дозах, которые органы власти специально отказались утвердить из-за проблем с безопасностью.

Фармаконадзор

Законодательство ЕС требует от компаний-производителей вакцин, национальных органов власти и EMA соблюдать ряд мониторинговых процедур (фармаконадзор) после того, как продукт получил одобрение. Европейский центр по профилактике и контролю заболеваний (ECDC) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) совместно с Комиссией, государствами-членами, европейскими и международными партнерами проводят исследования эффективности и безопасности специально в отношении вакцин против COVID-19. Эти дополнительные данные в случае необходимости также могут быть использованы в дополнение к регулятивным мерам, таким как изменение условий использования, предупреждение и соответствующие изменения в информации о продукте для медицинских работников и пациентов. 

В рамках процесса CMA компании по производству вакцин несут ответственность за постоянный мониторинг безопасности вакцин; сообщения о серьезных нежелательных реакциях; актуальную информацию о продукте, проведение исследований относительно безопасности и эффективности; исследования эффективности своей продукции среди более широких слоев населения на рынке и подачу в EMA регулярных отчетов о рисках в отношении безопасности и выгоды. 

Однако в ЕС отсутствует конкретизация о том, что именно означает фраза «компании-производители вакцин несут ответственность за безопасность вакцины» для конкретного человека, который получил прививку и испытал нежелательные побочные эффекты. Пока не ясно, кто будет отвечать за причиненный вред. Непонятно, насколько легко можно доказать факт причинения вреда: при нарушении состояния здоровья не всегда ясно, связано ли это с прививкой, пока не будут обнаружены многие подобные случаи и сообщено о них должным образом, а в случае смерти часто наблюдаются отказы со стороны власти проводить аутопсию. В ЕС нет надлежащей коммуникации относительно механизма расследования и возмещения, что затрудняет развертывание такой важной кампании, как вакцинация.

Механизмы компенсации

Упомянутая выше Схема возмещения убытков от вакцинации в Великобритании сейчас распространена на тех, кто может понести ущерб в результате прививки против COVID-19. 

В США малоизвестная правительственная программа возмещения убытков (Countermeasures Injury Compensation Program — CICP) проводит компенсационные выплаты людям, которые могут доказать, что они понесли серьезный ущерб от прививки. Если дело о компенсации со стороны CICP успешно, программа предусматривает до 50 тыс. долларов США в год в качестве возмещения потерянной заработной платы и медицинских расходов из собственного кармана. В то же время она не покрывает судебных расходов или еще чего-то, чтобы компенсировать боль и страдания. Также она ограничивается выплатой в случае смерти в размере 370 376 долларов. До этого момента CICP отклонила большинство запросов о компенсации, поданных с момента начала действия программы 10 лет назад. Из 499 поданных требований CICP возместила только 29 на общую сумму более 6 миллионов долларов. 

Американские юристы утверждают, что было бы целесообразнее, чтобы ущерб, причиненный в результате применения вакцины против COVID-19, покрывала другая программа в рамках Национальной программы компенсации вреда от вакцин (National Vaccine Injury Compensation Program — NVICP), которая рассматривает требования по 16 обычным вакцинам. По этой программе были проведены выплаты за около 70% ходатайств, рассмотренных судами с 2006 по 2018 год. Поскольку иски по этой программе начали рассматривать в 1988 году, NVICP выплатила около 4,4 миллиарда долларов общей компенсации. Однако антиковидные вакцины не входят в список вакцин, имеющих право на участие в программе.

Поэтому вопрос о механизмах компенсации даже в США висит в воздухе, не говоря уже о странах и регионах мира с низким уровнем дохода. 

В Южной Корее существует свой механизм компенсации: возмещение в размере до 430 миллионов вон (388 тыс. долларов США) будет предоставляться в случае, если кто-то получил тяжелую инвалидность или умер вследствие прививки от COVID-19. Правительство будет покрывать расходы на пребывание в больнице и другие виды лечения.

Вопросы ответственности, которые поднимаются народными представителями

В рамках европейских структур вопрос ответственности, помимо прочего, поднимался Европейским парламентом в сентябре 2020 года во время обсуждения с представителями фармацевтической индустрии и Европейским агентством по лекарственным средствам, а также Парламентской ассамблеей Совета Европы в январе 2021 года в Резолюции «Вакцины против Covid-19: этические, правовые и практические аспекты». 

Сейчас тенденция такова, что вопросы ответственности поднимаются народными представителями. При незначительном обсуждении или его отсутствии на государственном уровне и в СМИ. Однако четкий, однозначный ответ на этот вопрос — решающий для того, чтобы завоевать доверие людей, колеблющихся, делать прививки или нет. 

Как ни странно, не слышно голосов, которые требовали бы равного распределения бремени ответственности между всеми вовлеченными сторонами: производителем, правительством, медицинским агентством, утверждающим вакцину, субъектом, который оказывает давление или побуждает к прививке (например, работодателем, который ставит своих работников перед риском потери работы или даже авиакомпанией, которая отказывается брать на борт пассажиров без «сертификата о прививке»), и самим человеком. 

Для того, чтобы быть эффективной, такая страховка должна предусматривать механизм и процедуру подтверждения связи между прививкой и полученной травмой, при том, что в странах, где существуют механизмы компенсации, бремя доказательства все еще лежит на пострадавшем лице, а причиненный вред не расследуется либо в возмещении отказывают (или, в случае смерти, не позволяют делать вскрытие). В то же время размер возмещения в странах, которые обеспечивают механизмы компенсации, свидетельствует о том, что большинство таких требований законны. Более того, они были бы законными даже там, где такого механизма нет, и поэтому справедливость не может быть осуществлена. Так почему же люди, которые будут получать прививки «из солидарности/в результате давления», должны оставаться один на один с последствиями, которые возникают из-за «поспешной вакцинации», особенно когда преимущества прививки против COVID-19 (пока) не перевешивают риски? 

Сейчас исследования относительно того, предотвращает ли любой из препаратов, «желающий быть вакциной», заражение COVID-19 или инфицирование других, еще продолжаются. Ожидается, что благодаря уколу (или двум) течение болезни может быть не таким тяжелым, как без него, и что это может предотвратить смерть человека, подхватившего вирус. В этой ситуации «призыв к солидарности» не имеет смысла, и при отсутствии ответственности за вред, причиненный вакциной, человек сам должен решать, делать прививку или нет. Подводя итог, вакцинация не является безрисковым делом, поэтому при отсутствии тех, кто несет ответственность за возможные последствия, выбор не должен быть между разными типами вакцин (если он вообще доступен для отдельного человека), но между тем, стоит ли брать на себя риски вакцинации или дать собственному организму возможность самостоятельно справиться с задачей преодоления вируса в случае инфицирования.