НЕПРАВДА: В Мариуполе тайно тестировали лекарства, которые могут вызвать разные формы рака

Российские пропагандисты вновь заявляют, якобы на территории Украины, в частности в психиатрической больнице №7 в Мариуполе, проводились тайные испытания лекарственных препаратов. Более того, эти препараты вроде бы могли вызвать разные формы рака. Речь идет о тестировании экспериментального средства SB4 для лечения ревматоидного артрита. В качестве доказательств предоставляются документы, оказавшиеся в распоряжении российского государственного медиа «РИА Новости».

Впрочем, это неправда. Речь идет о ІІІ фазе клинических испытаний на территории ряда стран, в том числе Украины. В настоящее время лекарства разрешены к продаже в США и ЕС. В то же время психиатрическая больница №7 в Мариуполе не входила в перечень привлеченных медицинских учреждений.

Ранее VoxCheck уже опровергал дезинформацию о том, что украинские врачи незаконно испытывали лекарства SB4-G31-RA на мариупольцах. Исследования действительно проводили с мая 2013 по ноябрь 2014 года. Впрочем, совсем не секретно, а открыто. В рамках исследования специалисты устанавливали эффективность и безопасность для пациентов с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом по сравнению с другим препаратом Энбрелом.

Сейчас SB4 одобрен в частности Управлением по продовольствию и медикаментам США, его можно найти на американском рынке под названием Eticovo. Также одобрен на многих других рынках под названиями Benepali и Brenzys. SB4 получил первое одобрение в Южной Корее в 2015 году, в 2016 году – в Европейском Союзе, Канаде, Австралии.

Кроме Украины, клинические испытания препарата проводились также в Болгарии, Колумбии, Чехии, Венгрии, Индии, Южной Корее, Литве, Мексике, Польше и Великобритании. Все клинические исследования, включая это, имеют строгий регламент проведения. В частности, на сайте реестра ЕС отметили, что Независимая комиссия по этике (IEC) и Институционная ревизионная комиссия (IRB) рассмотрели и утвердили протоколы исследования SB4-G31-RA в каждом исследовательском центре. Как указано, исследования проводились в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации (2008), а также в соответствии с национальным законодательством стран-участниц. Каждый пациент подписал информированное согласие и получил устное разъяснение сущности и цели исследования. IEC и IRB рассмотрели и одобрили документы о согласии, подписанные участниками исследования.

Подробности по исследованиям на территории Украины можно найти на сайте Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины. Так, в случае с SB4 речь идет о III фазе клинического исследования, когда привлекают большую группу пациентов (сотни человек или даже больше) для определения эффективности лечения, выявления побочных эффектов. Именно после этого этапа принимается решение о регистрации препарата.

На территории психбольницы №7 в Мариуполе клинические исследования не проводились. В испытаниях принимали участие отдельные медицинские учреждения Харькова, Донецка, Винницы, Киева, Запорожья, Полтавы, Ивано-Франковска и Симферополя. Ни один из них не является психбольницей. Согласно ЗУ «О лекарственных средствах» участвовать в клинических испытаниях может только дееспособное лицо. Люди, гражданская дееспособность которых ограничена психическим заболеванием, могут приобщаться только к исследованиям средств, предназначенных для лечения соответствующих заболеваний.

Относительно того, вызывают ли соответствующие лекарства рак. Единичные случаи заболеваний раком действительно фиксировались среди пациентов. Из 299 человек, испытывавших препарат SB4, 18 человек (6%) получили серьезные побочные эффекты. В группу, принимавшую Энбрел, вошли 297 человек, из них с серьезными побочными реакциями столкнулись 15 человек (5%). В общей сложности зафиксировано 2 случая развития рака молочной железы, что причинно связано с лечением в одном случае SB4, в другом — Энбрелом.

Подобный результат слишком мал для того, чтобы утверждать, что SB4 или Энбрел вызывает рак. Наиболее распространенными побочными эффектами (более 20%) во время испытаний были реакции в месте инъекции (кровотечение, покраснение, зуд, боль и отек) и инфекции (простуда, инфекции легких, мочевого пузыря и кожи).

Управление по продовольствию и медикаментам США добавляет предупреждение о том, что в течение нескольких лет у некоторых пациентов, принимавших эти препараты, фиксировали развитие лимфомы. Как правило, речь шла о людях с тяжелой формой ревматоидного артрита.

Следует понимать, что это лекарство назначают пациентам с умеренным и сложным течением ревматоидного артрита для облегчения симптомов, часто, когда другое лечение не дало результатов. Риски по использованию препарата оценивает врач индивидуально для каждого пациента. Также пациенты, имеющие назначение на прием SB4 или Энбрела, получают специальную карточку с подробной информацией об их безопасности. Эта карточка позволит пациентам распознать какие-либо серьезные побочные эффекты и понять, когда им нужно немедленно обратиться к врачу.

По состоянию на начало апреля 2024 года в Украине продолжаются 294 клинических испытания. Как объясняет Министерство здравоохранения Украины, участие в клиническом испытании дает пациенту следующее:

• Бесплатное лечение. Пациента обеспечивают не только исследуемыми лекарственными средствами, но и сопутствующей и базовой терапией.
• Регулярное обследование и контроль.
• Доступ к инновационным лекарственным средствам. Именно такое лекарство – единственная надежда на выживание, например, для онкопациентов на стадиях, когда уже ни один метод лечения не помогает.
• Высокая степень защищенности. Пациент принимает участие в исследовании только по собственному желанию — после подписания информированного согласия получает страховку на время участия в исследовании и имеет право выйти из него в любой момент его проведения.