Фейки щодо системи охорони здоров’я: у Маріуполі таємно тестували ліки, що можуть викликати різні форми раку. Випуск №111

Російські пропагандисти знову заявляють, нібито на території України, зокрема психіатричної лікарні №7 в Маріуполі, проводились таємні випробування лікарських препаратів. Ба більше, ці препарати начебто могли викликати різні форми раку. Йдеться про тестування експериментального засобу SB4 для лікування ревматоїдного артриту. Як докази надають документи, що опинились у розпорядженні російського державного медіа «РИА Новости».

Як насправді?

Раніше VoxCheck вже спростовував дезінформацію про те, що українські лікарі незаконно випробовували на маріупольцях ліки SB4-G31-RA. Дослідження справді проводили з травня 2013 року по листопад 2014 року. Утім, зовсім не секретно, а відкрито. У рамках дослідження фахівці встановлювали ефективність та безпечність препарату для пацієнтів з помірним та тяжким ревматоїдним артритом порівняно з іншим препаратом Енбрелом. 

Зараз SB4 схвалений зокрема Управлінням з продовольства і медикаментів США, його можна знайти на американському ринку під назвою Eticovo. Також препарат схвалений на багатьох інших ринках під назвами Benepali та Brenzys. SB4 отримав перше схвалення у Південній Кореї у 2015 році, у 2016 році — в Європейському Союзі, Канаді, Австралії. 

Окрім України, клінічні випробування препарату проводились також у Болгарії, Колумбії, Чехії, Угорщині, Індії, Південній Кореї, Литві, Мексиці, Польщі та Великій Британії. Всі клінічні дослідження, включно з цим, мають строгий регламент проведення. Зокрема на сайті реєстру ЄС зазначили, що Незалежна комісія з етики (IEC) та Інституційна ревізійна комісія (IRB) розглянули та затвердили протоколи дослідження SB4-G31-RA у кожному дослідницькому центрі. Як вказано, дослідження проводили відповідно до етичних принципів Гельсінської декларації (2008), а також відповідно до національних законодавств країн-учасниць. Кожен пацієнт підписав інформовану згоду та отримав усне роз’яснення суті та мети дослідження. IEC та IRB розглянули та схвалили документи про згоду, підписані учасниками дослідження. 

Деталі щодо досліджень на території України можна знайти на сайті Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України. Так, у випадку з SB4 йдеться про III фазу клінічного дослідження, коли залучають велику групу пацієнтів (сотні осіб або навіть більше) для визначення ефективності лікування, виявлення побічних ефектів. Саме після цього етапу приймається рішення про реєстрацію препарату. 

На території психіатричної лікарні №7 у Маріуполі клінічні дослідження не проводились. Натомість у випробуваннях брали участь окремі медичні заклади Харкова, Донецьку, Вінниці, Києва, Запоріжжя, Полтави, Івано-Франківську та Сімферополя. Жоден з них не є психіатричною лікарнею. Згідно з ЗУ «Про лікарські засоби» брати участь у клінічних випробуваннях може лише дієздатна особа. Люди, цивільна дієздатність яких обмежена психічним захворюванням, можуть долучатись лише до досліджень тих засобів, що призначені для лікування відповідних захворювань. 

Щодо того, чи викликають відповідні ліки рак. Поодинокі випадки захворювань на рак справді фіксувалися серед пацієнтів. З 299 людей, що випробовували препарат SB4, 18 осіб (6%) зазнали серйозних побічних ефектів. До групи, що приймала Енбрел, ввійшло 297 осіб, з них із серйозними побічними реакціями зіткнулися 15 людей (5%). Загалом зафіксовано 2 випадки розвитку раку молочної залози, що причинно пов’язаний з лікуванням в одному випадку SB4, в іншому —  Енбрелом.

Подібний результат замалий для того, аби стверджувати, що SB4 чи Енбрел викликає рак. Найпоширенішими побічними ефектами (понад 20%) під час випробувань були реакції у місці ін’єкції (кровотеча, почервоніння, свербіж, біль і набряк) та інфекції (застуда, інфекції легенів, сечового міхура та шкіри)

Управління з продовольства та медикаментів США додає попередження про те, що впродовж років у деяких пацієнтів, що приймали ці препарати, фіксували розвиток лімфоми. Як правило, йшлося про людей з тяжкою формою ревматоїдного артриту. 

Варто розуміти, що ці ліки призначають пацієнтам з помірним та складним перебігом ревматоїдного артриту для полегшення симптомів, часто коли інше лікування не дало результатів. Ризики щодо використання препарату оцінює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Також пацієнти, які мають призначення на прийом SB4 чи Енбрелу, отримують спеціальну картку з детальною інформацією щодо їхньої безпечності. Ця картка дозволить пацієнтам розпізнати будь-які серйозні побічні ефекти та зрозуміти, коли їм потрібно негайно звернутися до лікаря. 

Станом на початок квітня 2024 року в Україні тривають 294 клінічні випробування. Як пояснює Міністерство охорони здоров’я України, участь у клінічному випробуванні дає пацієнту наступне:

• Безплатне лікування. Пацієнта забезпечують не лише досліджуваними лікарськими засобами, але й препаратами супутньої та базової терапії.
• Регулярні обстеження та контроль.
• Доступ до інноваційних лікарських засобів. Саме такі ліки —  єдина надія на  виживання, наприклад, для онкопацієнтів на стадіях, коли вже жоден метод лікування не допомагає.
• Високий рівень захищеності. Пацієнт бере участь у дослідженні лише за власним бажанням —  після підписання інформованої згоди, отримує страховку на час участі в дослідженні й має право вийти з нього в будь-який момент його проведення.