Индекс реформ 187-188: закон об админпроцедурах и закон о предоставлении лекарств из сострадания

«‎До принятия Закона “Об административной процедуре” законодательное регулирование взаимодействия граждан и юридических лиц с органами власти и местного самоуправления (органами публичной администрации) было рассредоточено среди десятков отдельных нормативно-правовых актов. Это часто блокировало возможность лица отреагировать на принятые в отношении него административные решения или совершенные административные действия и способствовало возможности злоупотребления со стороны государственных органов.

Принятие Закона является важным шагом вперед для Украины. Последние 20 лет народные депутаты и специалисты сферы публичного администрирования работали над разработкой и принятием соответствующего законопроекта. В конце концов им удалось довести это дело до конца.

Теперь органы публичной администрации обязаны соблюдать определенный алгоритм действий при принятии решений. Это должно облегчить получение административных услуг. К примеру, оформление субсидии, регистрации брака и других процедур для граждан, бизнеса и государства.

В частности, благодаря закону появится:

• право лица быть выслушанным перед принятием отрицательного для него административного акта;
• категория “заинтересованные лица” в административной процедуре и механизмы защиты прав и законных интересов таких лиц;
• обязанность административных органов обосновывать свои акты и указывать порядок их обжалования.

Закон “Об админпроцедуре” важен также в контексте евроинтеграции Украины. Так, Еврокомиссия перед тем, как решить, предоставить ли нам статус кандидата, вручила нам опросник, в котором были вопросы в частности об административной процедуре.

Теперь нужно воплощать в жизнь принятые изменения, но также осуществить ряд необходимых шагов — внедрить оценку коррупционных рисков деятельности соответствующих органов, разработать и обеспечить необходимые учебные мероприятия и т.д.».

«Еще недавно Украина оставалась единственной в Европе страной (если не учитывать государство-агрессора), в которой не было закона об общей административной процедуре.

Следовательно, скандальные застройки, своевольные инспекции для бизнеса, необоснованные уменьшения социальных выплат и т.д. — все это стало обыденностью для украинцев. Более 20 лет продолжались попытки принять такой закон в Украине. Но из-за его непонимания политиками эти попытки были тщетны. Однако теперь всё изменилось.

Верховная Рада текущего созыва таки пошла на этот важный для нашей страны шаг, а дальше закон подписал Президент. Закон “Об административной процедуре” имел большое значение и для обретения Украиной статуса кандидата на членство в ЕС, ведь каждая страна-член ЕС имеет аналогичный законодательный акт. Он предусматривает принципиально новую философию отношений между гражданами и государством, основанную на максимальном соблюдении прав человека при принятии индивидуальных актов (право быть выслушанными, право на ознакомление с материалами дела и т.д.).

Закон не позволит чиновникам принимать решения, негативно влияющие на права и законные интересы граждан и бизнеса, без их ведома и привлечения. Если, например, человеку собираются уменьшить размер социальной выплаты — его должны предварительно пригласить и выслушать.

Закон вступит в силу через 18 месяцев со дня опубликования. Пока важно провести гармонизацию других актов с его содержанием и обеспечить соответствующее обучение должностных лиц административных органов».

«Вопрос “доступа из сострадания” (compassionate use) в первую очередь актуален для стран, в которых ведется разработка и тестирование новейших лекарственных средств (США, ЕС). Суть подобного доступа заключается в том, что если во время клинического исследования (ещё до его завершения) препарат показывает высокую эффективность, государственный регулятор разрешает его использование для определенной, релевантной для исследования категории больных, до обязательной процедуры регистрации лекарственного средства. То есть пациенты могут получить новейшее лекарственное средство, даже если не участвуют в клиническом исследовании.

Принятый Украиной закон по тексту схож, но отличается по сути проблемы, которую призван решить. Каждое лекарственное средство, даже то, что более 50 лет успешно используется во всем мире, должно пройти обязательную регистрацию в Украине, чтобы иметь право здесь продаваться.

И если производители условной ацетилсалициловой кислоты соглашаются на регистрацию, потому что это лекарство широкоупотребимое, дешёвое, и наши соотечественники покупают его, то дорогостоящие новейшие лекарства, на которые у нас нет сформированного спроса, регистрировать никто не спешит.

Данный закон — это попытка вывести часть практик применения незарегистрированных препаратов из тени. Сделать это предлагается путем утверждения в Министерстве здравоохранения соответствующих отдельных программ доступа под каждого пациента или группу пациентов. При этом МЗ несет ответственность именно за утверждение, а не за разработку документов.

Создание программ законом возложено на предприятия, учреждения, организации или граждан, которые подают соответствующее заявление в МЗ, указав «данные о пациенте или группе пациентов, которые будут участвовать в программе». О каких именно организациях и гражданах идет речь и какой реальный процесс должен стоять за этими программами — деталей закон не приводит.

В дальнейшем закон действительно может 1) открыть официальный доступ для граждан к незарегистрированным лекарственным средствам и 2) разрешить больницам и врачам не бояться держать на балансе незарегистрированные препараты и применять их в своей практике. Но пока что для пациента сам по себе закон ничего не изменил. Реальные изменения увидим, когда Министерство здравоохранения разработает процедуры, которые обеспечат его выполнение и разъяснит, как он должен работать».

«Закон о предоставлении пациентам лекарств из сострадания 5736 необходим для обеспечения пациентов жизненно важными лекарствами.

В частности, речь идет о тех, кому не помогают обычные лекарства, поэтому единственный шанс выжить — участвовать в клинических испытаниях, использовать лекарства, которые еще не зарегистрированы в Украине, но успешно используются в других цивилизованных странах. Такая практика действует во многих странах. Она называется compassionate use.

Пока закон не вступит в силу и Министерство здравоохранения не утвердит необходимые подзаконные акты, у украинских пациентов такой возможности нет.

Согласно закону, предоставление лекарств из сострадания будет осуществляться безвозмездно двумя путями:

• бесплатное предоставление лекарств, которые не зарегистрированы в Украине, но разрешены к использованию (или в отношении них начата хотя бы ІІ фаза клинических исследований) в США, странах Европейской экономической зоны, Австралии, Канаде, Японии, Великобритании, Израиле или Швейцарии.
• когда пациент может продолжать принимать лекарства, которые он на себе испытывал в рамках клинического исследования, но его участие в нем завершилось.

То, какие заболевания войдут в программу, будет регулироваться приказами Министерства здравоохранения. При этом это должно быть заболевание или тяжелое медицинское состояние, которое угрожает жизни, длительно продолжается или тяжело инвалидизирует».