Вакцинація та її безпечність: хто несе відповідальність?

Сьогодні ми перебуваємо в тій стадії, коли здається, що «повернення до норми» після пандемії вже в межах досяжності. Як стверджують уряди та міжнародні організації, повернення до звичного стану речей залежить від масштабів та швидкості вакцинації. Вони закликають своїх громадян до солідарних дій з метою забезпечення колективного імунітету. Однак навіть у розвинених країнах у значної частини громадян є сумніви щодо вакцинації.

Разом з Танєю Порчнік з Visio Institute, Рахель Зібнер з Фонду Фрідріха Науманна, Арсеном Жумаділовим з ДП «Медзакупівлі України», та Наталею Гуменюк з Лабораторії журналістики суспільного інтересу ми говорили про основні чинники, які породжують у людей сумніви щодо вакцинації. 

Нижче ми представляємо основні моменти дискусії.

Вважається, що не існує альтернативи інтенсивному розгортанню вакцинації, оскільки наслідки пандемії коронавірусу для суспільного життя та економіки є досить серйозними. Найбільше ризикують люди похилого віку та ті, що мають супутні хвороби. Також існують непрямі наслідки пандемії – люди втрачають роботу, а жінкам доводиться залишатися вдома, щоб доглядати за дітьми. Отже, їм або треба залишити роботу, або брати на себе додаткове навантаження.

Однак в ЄС все ще тривають дебати щодо обов’язкової вакцинації, оскільки люди не впевнені, що вакцини стовідсотково безпечні. Тож уряд та парламенти повинні здійснювати чітку комунікацію щодо вакцинації. Довіра до рішень та дій урядів є вирішальним фактором успіху вакцинації, тоді як громадяни повинні брати на себе ризик та відповідальність за отримання щеплення.

Як це сприймається людьми

Низка опитувань, проведених у різних країнах показує, що значна частина людей не готова до вакцинації. У грудні в Україні відбулося національне опитування, проведене Харківським інститутом соціальних досліджень, яке показало, що принаймні 86% українців вважають ковід реальною загрозою. Однак лише 40% з них були готові зробити щеплення. 

Які причини цього? Половину респондентів в Україні хвилюють можливі побічні ефекти, 39% цікаві результати протиковідної вакцинації в інших країнах, 43% хвилює те, що вакцини були розроблені дуже швидко, 20% хотіли би бачити сертифікати вакцин, а третина українців вірить у різні теорії змови щодо походження ковіда. Зокрема 5% респондентів бояться отримати мікрочіп під час вакцинації.

30% українців довіряють вакцині американського виробництва більше ніж іншим, 23% – вакцинам, виготовленим у Бельгії та Великобританії, 12% – російській вакцині, тоді як китайська має ще нижчий рівень довіри.

Якими можуть бути стимули для вакцинації людей? Для 34% це був би позитивний досвід родичів чи друзів, для 18% – безкоштовна вакцинація, а ще для майже 30% – рекомендація лікаря. Демотивуючі фактори виявилися практично симетричними: для 46% це був би негативний досвід друзів чи родичів, а для 27% – негативний меседж від лікаря. Отже, надзвичайно важливо, що українцям кажуть сімейні лікарі.

Джерела інформації

Це саме опитування українців показує, що майже 60% отримують інформацію про коронавірус з телевізора, хоча лише половина з них вірить цій інформації. 30% отримують новини з Інтернету і ще менше із соціальних мереж. Водночас не так багато респондентів довіряють отриманій інформації – кожен четвертий респондент, незалежно від вікової групи, не довіряє жодному джерелу інформації.

Ба більше, українські журналісти все ще отримують інформацію в Україні переважно із міжнародних ЗМІ та наукових джерел, таких як журнал The Lancet. Також в Україні немає пулу провідних журналістів, котрі б висвітлювали теми охорони здоров’я, медицини чи науки. Ось чому дискусія в ЗМІ є досить політизованою – її ведуть люди, які багато років висвітлювали політичні теми. Щоб надавати цінну інформацію, українським журналістам необхідно змінити своє мислення, а також отримати знання та пройти навчання щодо того, як висвітлювати тему кризи в сфері охорони здоров’я, а не політичної кризи.

Хто гарантує медичну ефективність та безпеку вакцин?

Наразі ЄС придбав три вакцини – Pfizer-BioNTech, Moderna і AstraZeneca – які отримали умовний дозвіл на продаж від Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА). Це означає, що було проведено оцінку їхньої безпеки, якості та ефективності. Однак їхні виробники все ще мають повідомляти EMA про результати випробувань та контроль за безпекою. За рік вони мають ще раз подати заявку на отримання умовного ринкового дозволу. Якщо протягом трьох років не буде зафіксовано значних ускладнень чи серйозних побічних ефектів, вони отримають остаточний дозвіл на продаж. На той час більшість населення світу буде щеплено – і не лише в розвинених країнах. Звучать заклики солідаризуватися, щоб ніхто не залишився позаду, а країни з високим рівнем доходу разом працюють над тим, щоб ділитися своїми вакцинами або ж роблять пожертви з метою допомогти країнам з низьким рівнем доходу самостійно купувати вакцини.

Але що робити, якщо виявиться, що хоча б одна з вакцин викликає тяжкі побічні ефекти, як це було з вакциною Pandermix? Спочатку Pandermix була схвалена в 2006 році за виняткових обставин (так само, як і протиковідні вакцини) проти «пташиного грипу» (H1N1). Унаслідок цього лише в Європі у 1500 людей, у тому числі у 800 дітей, після отримання цієї вакцини розвинулася нарколепсія (розлад сну). Отже, вакцинація повинна бути варіантом за замовчуванням лише тоді, коли її користь перевищує ризик. Але хто може надати таку гарантію щодо будь-якої з вакцин проти ковіду? Хто нестиме відповідальність, якщо в майбутньому щось піде не так?

Відповідальність за короткострокові та довгострокові наслідки вакцинації

в Європейському Союзі

Якщо EMA надає умовний дозвіл на продаж вакцини, відповідальність лягає повністю на фармацевтичні компанії. Через рік після надання дозволу і до наступного перегляду, фармацевтична компанія несе всю відповідальність, якщо не вирішить вивести вакцину з ринку.

Однак існує й інший механізм, який використовується деякими країнами ЄС. Вони можуть надати екстрений дозвіл на використання вакцини, яка ще не отримала позитивний фідбек від EMA. У цьому разі відповідальність покладається виключно на державу-члена ЄС, і жодна інша держава не може використовувати цю вакцину.

Після того, як Європейське агентство з лікарських засобів надасть постійний дозвіл на продаж вакцини, будь-яка країна-член ЄС може використовувати цю вакцину на власному ринку. 

в Україні

В Україні існує система фармаконагляду. Ця система забезпечує фіксацію всіх випадків побічних ефектів при використанні лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. Тож якщо є проблема з товаром, її можна відстежити. У такому разі контролюючі органи, такі як Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, перевірятимуть, хто нестиме відповідальність. Чи мало місце порушення температурного режиму під час транспортування вакцин? Чи низькою є власне якість вакцини? Також має здійснюватися лабораторний контроль кожної вакцини, привезеної в Україну. Якщо транспортування, зберігання та розподіл вакцин проводилися належним чином, але все ще існують ненормальні побічні ефекти, то виникають запитання до виробника. Але перед тим, як задавати ці запитання, необхідно провести детальну незалежну перевірку.

У грудні 2020 року Україна підписала вигідний контракт на поставку вакцини компанії Sinovac Biotech Ltd з точки зору обов’язків, покладених на постачальника. Якщо не вдасться доставити товар вчасно, він платитиме штраф. Або ж якщо виробник не зможуть довести, що ефективність вакцини перевищує 70%, Україна має право не приймати вакцину і повернути вже сплачені кошти. Цей контракт опублікований в українській онлайн-системі публічних закупівель ProZorro і перебуває у відкритому доступі. Зазвичай фармацевтичні компанії слідкують за тим, щоб умови контракту були більш вигідними для них.

Отже, вакцини, що їх наразі застосовують в ЄС та в Україні, ще остаточно не затверджені відповідними медичними органами і продаються в рамках надзвичайної медичної ситуації. Однак застосовувані механізми контролю якості та відповідальності в ЄС та Україні різні. Поки що рішення щодо того, чи приймати ризик і вакцинуватися все ще лежить на громадянах, однак при цьому зростає суспільний тиск щодо необхідності зробити щеплення – як завдяки принципу солідарності, так і через можливі рамки та обмеження, з якими доведеться зіткнутися тим, хто відмовляється від вакцинації.