До 258 раунду Індексу реформ потрапили 4 реформи, три з яких регулюють правила на фармацевтичному ринку.
Для виконання президентської програми зі зниження цін на ліки, уряд встановив нові обмеження для фармвиробників та аптек. Наші експерти оцінили таке рішення негативно, і тому відповідна постанова стала першою антиреформою 2025 року. Окрім цього, уряд дозволив використовувати запатентовані ліки без згоди патентовласників у разі дефіциту.
До 258 раунду увійшли реформи за період з 10 по 23 лютого. Значення Індексу за цей період — 0,5 бали, як і у минулому випуску.
Графік 1. Динаміка Індексу реформ
Графік 2. Значення Індексу реформ та його компонентів у поточному раунді оцінювання
Максимальна націнка на ліки в аптеках — 35%, -1 бал
З 1 березня 2025 року уряд почав регулювати націнки на всі ліки без винятку. Раніше держава регулювала лише націнки на ліки з Національного переліку основних лікарських засобів та ті, які закуповувалися за публічні кошти.
За новими нормами максимально допустима націнка для постачальників встановлена на рівні 8%. Аптеки, можуть встановлювати націнку до 35% на препарати, які відпускають без рецепта, та від 10% до 25% для рецептурних препаратів та ліків з Національного переліку. Для контролю за виконанням нових правил Держпродспоживслужба поновить планові та позапланові перевірки.
Постанова також забороняє аптекам укладати маркетингові угоди — угоди, за якими виробник надавав аптекам додаткові знижки на ліки. Раніше такі договори дозволяли аптекам робити знижки на популярні препарати та підтримувати широкий асортимент ліків (включно із препаратами, які купують не часто).
Інформація про проєкт «Індекс реформ», перелік експертів Індексу та база даних оцінених нормативних актів доступні за посиланням.
Коментар експертки
Оксана Кузяків, виконавча директорка ІЕД
«Постанова Кабміну №168, яка набрала чинності з 1 березня 2025 року, запровадила нові обмеження націнок на лікарські засоби. Це рішення спрямоване на підвищення рівня доступності ліків для населення, однак воно викликає занепокоєння серед представників фармацевтичного бізнесу через потенційний вплив на ринок та ринкові відносини.
По-перше, постанова стосується граничних націнок. Для безрецептурних препаратів вони становитимуть не більше 35% до закупівельної ціни, для рецептурних розроблена окрема регресивна шкала. Націнка дистриб’юторів не має перевищувати 8% від відпускної ціни. Також йдеться про заборону надання маркетингових послуг та інших послуг з просування до того моменту, поки Кабмін чітко не врегулює правила здійснення маркетингу. Важливим моментом є те, що Держпродспужба відновлює планові та позапланові перевірки для контролю за дотриманням вимог ціноутворення.
Такі рішення уряду викликають занепокоєння у бізнесу. По-перше, занепокоєння викликає факт відновлення перевірок Держпродслужбою, оскільки зважаючи на специфіку діяльності цього органу у минулому, є перестороги у прозорості та якості таких перевірок. По-друге, виникають великі занепокоєння про вплив нових правил на малий аптечний бізнес. Бізнес звик працювати в звичних для нього межах рентабельності і прибутковості, а ці регулювання знижують цю рентабельність, що може стати одним із приводів до рішення закрити аптеки у невеликих селах і малих містах, де є менший прибуток, але витрати є постійними. По-третє, зменшення рівня рентабельності і обмеження звичних для бізнесу прибутків теоретично може призвести до того, що бізнесу буде не вигідно реалізовувати окремі види ліків. Як наслідок, може зменшити доступність таких препаратів на ринку.
Фармацевтичний бізнес дуже стійкий на ринку, тому що попит на ліки серед громадян є завжди. Тому зараз діалог влади і фармацевтичного бізнесу є дуже важливим. Зараз перед бізнесом стоїть завдання порахувати економічні наслідки застосування цієї постанови, аби говорити з владою не на емоціях, а мовою цифр».
Дозвіл на використання запатентованих ліків без згоди володільця патенту при дефіциті ліків на ринку, +1 бал
Кабмін оновив порядок надання виробникам ліків дозволу з використання запатентованого винаходу, що стосується лікарських засобів. Раніше дозвіл видавали лише за згодою власника патенту, а відтепер уряд може видати дозвіл без згоди власника під час воєнного, надзвичайного стану чи епідемій, якщо виникає дефіцит таких ліків, а патентовласник не забезпечує ринок та відмовляє МОЗ чи заявнику у видачі дозволу на їхнє виробництво. З іншого боку, постанова посилила захист прав власника патенту, адже раніше дозвіл міг видаватися будь-коли, а не тільки в особливий період.
Дозвіл можуть отримати українські виробники чи імпортери ліків. Він діє тільки на території України. При цьому правовласнику мають виплатити грошову компенсацію за використання запатентованих ліків без його згоди. Кількість виготовлених препаратів не має перевищувати обсяги, затребувані в країні, а ліки мають містити маркування про те, що вони вироблені за спецдозволом уряду. Навіть після того, як уряд надав іншій компанії дозвіл на використання запатентованого винаходу, власник патенту все одно має право самостійно видавати іншим компаніям дозвіл на його використання.
Коментар експертки
Ілона Сологуб, наукова редакторка «Вокс Україна»
«Документ вносить зміни до Постанови від 4 грудня 2013 р. № 877 «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу». Постанова дозволяє Кабміну видавати українським виробникам ліків дозвіл на виробництво ліків без отримання згоди власника патенту з виплатою компенсації такому власнику.
Нова редакція постанови дещо поліпшує дотримання прав інтелектуальної власності власників патентів. Так, дозвіл Кабміну може надаватися лише в умовах надзвичайного стану чи карантину в разі, якщо власник патенту не може задовольнити попит на ліки з боку України, що може призвести до дефіциту цих ліків в обсязі не менше 51% протягом півроку (раніше причиною для отримання дозволу можна було вказати просто незадоволену потребу в ліках).
Нова редакція постанови передбачає, що виробництво ліків за дозволом Кабміну може відбуватися лише для внутрішнього ринку, а також дає можливість власнику патенту звернутися до КМУ та заперечити проти видачі дозволу, оскільки КМУ публікуватиме оголошення про початок процедури видачі дозволу на своєму сайті. Перш ніж розпочати процедуру видачі дозволу, МОЗ повинне буде звернутися до власника патенту з пропозицією провести перемовини про отримання дозволу на використання патенту. Отже, можливість користуватися інтелектуальною власністю без дозволу буде обмежена, що має поліпшити репутацію України в цій сфері».
Оксана Кузяків, виконавча директора ІЕД
«Постанова дозволяє використання ліків без згоди власників патенту, за умови, що користувач не має на меті отримання прибутку. Цей механізм має назву примусового ліцензування і він є важливим інструментом забезпечення доступу до життєво необхідних ліків. Особливо це актуально для України в умовах війни та обмеженості ресурсів.
Ключове питання полягає в тому, аби такий механізм був узгоджений із європейським, оскільки наразі ЄС розробляє новий механізм регулювання примусового ліцензування в умовах надзвичайної необхідності. Однією із пропозицій, яку розглядає ЄС є те, що продукція виготовлена за таким ліцензуванням має залишатися лише в межах ЄС і не експортуватися до країн, які не є членами ЄС, відповідно і до України також. Є пересторога. що це може створити труднощі для України, оскільки навіть після впровадження власного механізму, який не визнаний в ЄС і не погоджений з офіційним європейським механізмом, ці інструменти працюватимуть кожен сам на себе, без взаємного експорту. Тому аби уникнути таких проблем потрібен системний діалог».
Ольга Гургула, адвокатка, старший лектор із права інтелектуальної власності Brunel University London
«Позитивно, що законодавець розпочав реформу механізму примусового ліцензування, особливо щодо ліків, оскільки чинна процедура видачі примусових ліцензій на лікарські засоби є неробочою.
Постанова вирішила деякі проблеми. Наприклад, у разі відмови володільця патенту надати ліцензію або відсутність відповіді протягом 30 календарних днів з дати звернення, МОЗ може розпочати процедуру надання дозволу. Попередня редакція забороняла видавати дозвіл, якщо правовласник не відповів на звернення.
Процедура, однак, має і низку недоліків. Наприклад, незрозуміла перша умова надання дозволу, коли «власник патенту не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу в Україні, що призведе до виникнення значного дефіциту такого лікарського засобу». Крім того, порядок містить фактично заборону на експорт. Норма про використання винаходу лише для внутрішнього ринку не відповідає ні міжнародному, ні чинному українському законодавству. Такого обмеження немає ні в Статті 31 Угоди ТРІПС (що регулює примусові ліцензії), ні в Статті 30 Закону про охорону прав на винаходи і корисні моделі – обидва положення передбачають, що використання дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку.
Крім того, важливим недоліком цього порядку є те, що самої примусової ліцензії на патент для ефективного трансферу технологій може бути недостатньо. Тому що, наприклад, якщо ми говоримо про складні біологічні ліки, такі як вакцини, — вони охороняються не тільки патентами, але й торговими секретами. Наразі дієвого механізму щодо примусової передачі торгових секретів в Україні немає. Тому це теж треба брати до уваги при розробці нового механізму примусового ліцензування».
Графік 3. Події, що визначали значення індексу, оцінка події є сумою її оцінок за напрямками, тому вона може перевищувати +5, або бути меншою за -5
Таблиця 1. Оцінки всіх подій та прогресу реформ за напрямами
| Державне управління | 0,0 |
| Державні фінанси | 0,0 |
| Монетарна політика | +1,0 |
| НБУ розширює функціональні можливості власного депозитарію для торгівлі ОВДП | +1,0 |
| Бізнес середовище | +2,0 |
| Максимальні націнки на ліки становитимуть для постачальників 8 %, а для аптек — 35 % | -1,0 |
| Уряд врегулював процедуру паралельного імпорту ліків в Україні | +1,0 |
| Дозвіл на використання запатентованих ліків без згоди володільця патенту, якщо користувач не має на меті отримання прибутку | +1,0 |
| Енергетика | 0,0 |
| Людський капітал | 0,0 |
Індекс реформ призначений надавати комплексну оцінку зусиллям влади України зі впровадження економічних реформ. Індекс базується на експертних оцінках змін у регуляторному середовищі за шістьма напрямками: державне управління, державні фінанси, монетарна система, бізнес середовище, енергетика, людський капітал. Інформація про проєкт, перелік експертів Індексу та база даних оцінених нормативних актів доступні за посиланням.
Застереження
Автор не є співробітником, не консультує, не володіє акціями та не отримує фінансування від жодної компанії чи організації, яка б мала користь від цієї статті, а також жодним чином з ними не пов’язаний
