28 грудня 2019 року в Україні набув чинності Закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, що регулюють питання трансплантації анатомічних матеріалів людині». Які наявні проблеми вирішує новий закон та що змінює для лікарів та пацієнтів, розповідає державний експерт експертної групи з питань надання вторинної та третинної медичної допомоги Директорату медичних послуг МОЗ України Василь Стрілка.
Основна проблема трансплантації в Україні – відсутність донорського органу. Кожного дня, наприклад від інсульту, помирають люди, які могли б стати донорами. Однак, щоб розпочати розмову з близькими щодо згоди на донорство, необхідно провести процедуру констатації смерті головного мозку. Діагностика смерті мозку повинна проводитись навіть тоді, коли людина точно не буде донором.
Процес діагностики смерті головного мозку складається із виконання клінічних та інструментальних досліджень, проводиться консиліумом лікарів і повністю виключає ймовірність помилки. Лише після того, коли людина визнана померлою на підставі смерті мозку – заходить розмова про донорство. Наприклад, досвід Запоріжжя показує – 8 із 10 родичів після констатації смерті мозку дають згоду на донорство.
Чому констатація смерті мозку не проводилася раніше?
Констатація смерті головного мозку раніше могла здійснюватися виключно консиліумом лікарів з однієї лікарні, закон забороняв залучати фахівців з інших лікарень. Якщо це районна лікарня, в якій, наприклад, молоді фахівці без щонайменше 5 років досвіду, немає нейрохірурга чи невролога – проведення констатації смерті мозку було неможливим. Ми змінили закон, і тепер є можливість залучати фахівців з інших закладів охорони здоров’я, можна брати необхідні прилади (наприклад, газоаналізатор, який є в невеликій кількості лікарень) в інших лікарнях. Таким чином, ми створюємо передумови для проведення діагностики смерті мозку в будь-якій лікарні, де є відділення реанімації. Наступний крок – розробка регуляторних інструментів та стимулів для того, щоб це було усталеною практикою.
Також скасовано надмірну регуляцію щодо закладів, які можуть проводити операції з трансплантації. В попередній редакції закону було визначено, що проводити трансплантацію можуть ті заклади охорони здоров’я, які мають відповідну ліцензію і ця вимога збережена. Але це не все – раніше потрібно було потрапити в окремий, затверджений МОЗ, перелік закладів які мають ліцензію на трансплантацію. Наразі для того, щоб виконувати операції з трансплантації, заклад охорони здоров’я в ліцензії на медичну практику має мати спеціальність «трансплантологія» – цього достатньо. Також для того, щоб просто перевозити анатомічний матеріал, необхідна була ліцензія на медичну практику, оскільки перевезення було визначено як «медична послуга», тепер Закон не забороняє залучати до перевезення наприклад авіацію.
Трансплантація без кримінальної відповідальності
Друга важлива перешкода на шляху трансплантації – страх лікарів. Новий закон вирішує правову колізію: змінено 143 статтю Кримінального кодексу, яка діяла з 2001 року і, згідно з якою, за порушення порядку трансплантації наставала кримінальна відповідальність. Це створювало ситуацію, коли лікарі боялись будь-чого, що пов’язано з трансплантацією. Тепер тільки у випадку умисного порушення порядку застосування трансплантації, яке призвело до тяжких наслідків для потерпілого, настає кримінальна відповідальність. Це має забрати страх лікарів робити трансплантацію.
Створення єдиного державного реєстру реципієнтів
В Законі удосконалено норми, що стосуються Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів (ЄДІСТ). Головне її призначення – визначити реципієнта, якому підходить донорський орган за чітко визначеним алгоритмом та критеріями сумісності і пріоритетності. Це нівелює людський фактор і дозволяє уникнути зловживань із чергою очікування на трансплантацію. Система включатиме реєстр тих, хто потребує трансплантації органів, реєстр людей, які прижиттєво дали згоду стати донором після смерті, реєстр осіб, що уповноважені приймати рішення про донорство після смерті людини, реєстр осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом.
Зміни для трансплантації кісткового мозку
Ми розділили інформаційні системи: Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів і Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин. Бо перше – це посмертне донорство, друге – це відновлювальне донорство (як донорство крові). Ключова проблема трансплантації кісткового мозку – мала ймовірність співпадіння пари «донор-реципієнт» – для того, щоб ефективно знаходити сумісних донорів, необхідний реєстр із даними про сотні тисяч потенційних донорів кісткового мозку. На сьогодні у нас відсутні державні реєстри кісткового мозку. Є один недержавний реєстр, який з’явився позаминулого року – він має сертифікат та право пошуку донора у світовому реєстрі потенційних донорів кісткового мозку. І цим законом ми вводимо у правове поле можливість існування саме недержавних реєстрів: вони можуть проводити імунологічне типування і формувати базу потенційних донорів кісткового мозку, яка повинна бути повністю доступна для державного реєстру. Також цим Законом приведено до цивілізованого вигляду норми щодо ввезення трансплантату кісткового мозку з-за кордону, що дає можливість шукати донора кісткового мозку у світовому реєстрі та створює можливості для алогенної трансплантації кісткового мозку від неродинного донора в Україні. Сподіваємось, що найближчим часом такі трансплантації, передусім дітям, почнуть відбуватись в Україні.
Ще одна проблема формування державного реєстру кісткового мозку полягає в тому, що цей реєстр повинен наповнюватись даними імунологічного типування, які отримані в лабораторії, яка має європейську чи американську сертифікацію. В іншому випадку ці дані не будуть валідними для світового реєстру. А в нас немає жодної такої лабораторії, яка має сертифікацію EFI чи ASHI. Це та проблема, над якою потрібно працювати, і яка потребує значних часових та організаційних ресурсів.
Важливо розуміти, що коли в нас показник донорства на мільйон населення буде наближений до середньоєвропейських показників – це і буде означати функціонування повноцінної системи трансплантації органів. В абсолютних кількісних показниках, це біля тисячі трансплантацій нирки від померлого донора, приблизно пів тисячі трансплантацій печінки та біля двох сотень трансплантацій серця на рік. Інформаційні системи – це виключно інструмент, який спрощує адміністрування системи трансплантації і унеможливлює будь-які корупційні ризики в системі.
Пілотний проєкт з трансплантації – доступність операцій для пацієнтів
Основна мета пілотного проєкту – змінити механізм фінансування трансплантації та збільшити кількість операцій. Держава покриває усі витрати пацієнта на операцію. Наприкінці 2019 року проєкт було подовжено на 2020 рік і розширено – ми додали туди ще 8 закладів охорони здоров’я, тепер всього 12 закладів є учасниками пілотного проекту. Наразі усі заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на проведення органної трансплантації та досвід таких операцій, є в пілотному проєкті: це заклади Києва, Дніпра, Львова, Одеси, Ковеля, Запоріжжя, Харкова. Десять з дванадцяти учасників пілотного проекту уже уклали договори з МОЗ і отримали попередню оплату за операції з трансплантації, які вони виконуватимуть у 2020 році.
Запорука успіху трансплантації – бажання лікарів
Усі зміни законодавства, усунення бюрократичних перепон, створення чітких правил, однакових для всіх – як для інститутів так і для районних лікарень спрямовані на одне – дати можливість працювати і рятувати життя тим лікарям і закладам, які дійсно цього хочуть. Як показує досвід Ковельської лікарні, в якій протягом останніх двох місяців вже виконано дві трансплантації серця та декілька трансплантацій нирки – головним є бажання рятувати життя та розвиватись, в першу чергу для головного лікаря, від якого залежить все, що відбувається в закладі.
