Индекс реформ 258: контроль за ценами на лекарства и принудительные лицензии на лекарства

«Постановление Кабмина №168, вступившее в силу с 1 марта 2025 года, ввело новые ограничения наценок на лекарственные средства. Это решение направлено на повышение уровня доступности лекарств для населения, однако оно вызывает беспокойство среди представителей фармацевтического бизнеса из-за потенциального влияния на рынок и рыночные отношения.

Во-первых, постановление касается предельных наценок. Для безрецептурных препаратов они составят не более 35% к закупочной цене, для рецептурных разработана отдельная регрессивная шкала. Наценка дистрибьюторов не должна превышать 8% от отпускной цены. Также речь идет о запрете предоставления маркетинговых услуг и других услуг по продвижению до того момента, пока Кабмин четко не урегулирует правила осуществления маркетинга. Важным моментом является то, что Госпродспужба восстанавливает плановые и внеплановые проверки для контроля за соблюдением требований ценообразования.

Такие решения правительства вызывают беспокойство у бизнеса. Во-первых, беспокойство вызывает факт возобновления проверок Госпродслужбой, поскольку учитывая специфику деятельности этого органа в прошлом, есть опасения в прозрачности и качестве таких проверок. Во-вторых, возникают большие опасения о влиянии новых правил на малый аптечный бизнес. Бизнес привык работать в привычных для него пределах рентабельности и прибыльности, а эти регулирования снижают эту рентабельность, что может стать одним из поводов к решению закрыть аптеки в небольших селах и малых городах, где есть меньшая прибыль, но расходы являются постоянными. В-третьих, уменьшение уровня рентабельности и ограничения привычных для бизнеса доходов теоретически может привести к тому, что бизнесу будет не выгодно реализовывать отдельные виды лекарств. Как следствие, может уменьшить доступность таких препаратов на рынке.

Фармацевтический бизнес очень устойчив на рынке, потому что спрос на лекарства среди граждан есть всегда. Поэтому сейчас диалог власти и фармацевтического бизнеса очень важен. Сейчас перед бизнесом стоит задача посчитать экономические последствия применения этого постановления, чтобы говорить с властью не на эмоциях, а на языке цифр».

«Документ вносит изменения в Постановление от 4 декабря 2013 г. № 877 “Об утверждении Порядка предоставления Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели), касающегося лекарственного средства”. Постановление позволяет Кабмину выдавать украинским производителям лекарств разрешение на производство лекарств без получения согласия владельца патента с выплатой компенсации такому владельцу.

Новая редакция постановления несколько улучшает соблюдение прав интеллектуальной собственности владельцев патентов. Так, разрешение Кабмина может предоставляться только в условиях чрезвычайного положения или карантина в случае, если владелец патента не может удовлетворить спрос на лекарства со стороны Украины, что может привести к дефициту этих лекарств в объеме не менее 51% в течение полугода (ранее причиной для получения разрешения можно было указать просто неудовлетворенную потребность в лекарствах).

Новая редакция постановления предусматривает, что производство лекарств по разрешению Кабмина может происходить только для внутреннего рынка, а также дает возможность владельцу патента обратиться в КМУ и возразить против выдачи разрешения, поскольку КМУ будет публиковать объявление о начале процедуры выдачи разрешения на своем сайте. Прежде чем начать процедуру выдачи разрешения, Минздрав должен будет обратиться к владельцу патента с предложением провести переговоры о получении разрешения на использование патента. Таким образом, возможность пользоваться интеллектуальной собственностью без разрешения будет ограничена, что должно улучшить репутацию Украины в этой сфере».

«Постановление позволяет использование лекарств без согласия владельцев патента, при условии, что пользователь не имеет целью получение прибыли. Этот механизм называется принудительное лицензирование, и он является важным инструментом обеспечения доступа к жизненно необходимым лекарствам. Особенно это актуально для Украины в условиях войны и ограниченности ресурсов.

Ключевой вопрос заключается в том, чтобы такой механизм был согласован с европейским, поскольку сейчас ЕС разрабатывает новый механизм регулирования принудительного лицензирования в условиях чрезвычайной необходимости. Одним из предложений, которое рассматривает ЕС является то, что продукция изготовленная по такому лицензированию должна оставаться только в пределах ЕС и не экспортироваться в страны, которые не являются членами ЕС, соответственно и в Украину также. Есть предостережение. что это может создать трудности для Украины, поскольку даже после внедрения собственного механизма, который не признан в ЕС и не согласован с официальным европейским механизмом, эти инструменты будут работать каждый сам на себя, без взаимного экспорта. Поэтому чтобы избежать таких проблем, нужен системный диалог».

«Положительно, что законодатель начал реформу механизма принудительного лицензирования, особенно в отношении лекарств, поскольку действующая процедура выдачи принудительных лицензий на лекарственные средства является нерабочей.

Постановление решило некоторые проблемы. Например, в случае отказа владельца патента предоставить лицензию или отсутствие ответа в течение 30 календарных дней с даты обращения, Минздрав может начать процедуру предоставления разрешения. Предыдущая редакция запрещала выдавать разрешение, если правообладатель не ответил на обращение.

Процедура, однако, имеет и ряд недостатков. Например, непонятно первое условие предоставления разрешения, когда “владелец патента не может удовлетворить потребность в соответствующем лекарственном средстве силами и мощностями, которые обычно используются для производства такого лекарственного средства в Украине, что приведет к возникновению значительного дефицита такого лекарственного средства”. Кроме того, порядок содержит фактически запрет на экспорт. Норма об использовании изобретения только для внутреннего рынка не соответствует ни международному, ни действующему украинскому законодательству. Такого ограничения нет ни в Статье 31 Соглашения ТРИПС (регулирующей принудительные лицензии), ни в Статье 30 Закона об охране прав на изобретения и полезные модели – оба положения предусматривают, что использование разрешается преимущественно для обеспечения потребностей внутреннего рынка.

Кроме того, важным недостатком этого порядка является то, что самой принудительной лицензии на патент для эффективного трансфера технологий может быть недостаточно. Потому что, например, если мы говорим о сложных биологических лекарствах, таких как вакцины, – они охраняются не только патентами, но и торговыми секретами. Сейчас действенного механизма по принудительной передаче торговых секретов в Украине нет. Поэтому это тоже надо принимать во внимание при разработке нового механизма принудительного лицензирования».