В фокусе — фарма: обзор реформ за первый квартал 2025 года

Однако, вероятно, нардепам придется поработать значительно больше, потому что европейское законодательство за 5 лет тоже будет меняться, а также потому, что вызовы войны, восстановления и курс на повсеместную цифровизацию требуют большого количества регулирований, где Украина должна стать разработчиком и флагманом, а не наследователем существующих решений.

Чтобы достичь поставленной цели, властям придется несколько ускорить свою работу. Ведь с момента получения статуса кандидата в Евросоюз в июне 2022 года сделать рывок не удалось: темп реформ остается стабильным.

Не принес изменений и первый квартал 2025 года. За этот период мы зафиксировали 39 регуляций, которые можно считать реформами. Это почти столько же, как и в предыдущие два квартала — тогда мы насчитали по 35 реформ.

Среди важнейших событий периода – четыре регуляции, которые получили оценку +2 балла (из промежутка от -5 до +5) от экспертов «Индекса реформ».

В этот перечень попал закон 4154-IX, который обновляет подходы к развитию недр. «Если раньше акцент делался на энергоносителях, в частности на нефти и газе, то теперь политика сосредоточена на полезных ископаемых стратегического и критического значения», — объясняет Роман Ницович, директор по исследованиям DiXi Group. Разрешения на добычу стратегических (имеющих ключевое значение для развития экономики страны) и критически важных (важных для развития страны и дефицитных) полезных ископаемых будут распределяться через электронные аукционы. В них будут участвовать украинские предприятия, компании из стран-членов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) и стран, с которыми Украина имеет соглашение о сотрудничестве в сфере полезных ископаемых (страны ЕС, США).

Важное изменение произошло на фармацевтическом рынке, был принят закон 4239-IX об упрощении регистрации и новых правилах ценообразования на лекарства. Во-первых, закон создает Государственный реестр лекарственных средств. По словам Инны Масленчук, эксперта в сфере обеспечения лекарственными средствами и финансирования здравоохранения, это «позволит отслеживать всю информацию о препарате — от состава и производителя до регистрационного статуса. Это решение повышает прозрачность, облегчает контроль за качеством и уменьшает пространство для фальсификаций». Во-вторых, в Украине появится Национальный каталог цен на лекарства, в который производители и импортеры будут подавать свои цены. Важное ограничение — цена в каталоге не может быть выше, чем среднее арифметическое от трех самых низких цен на эти медикаменты в референтных странах, определенных Минздравом. Перечень лекарств в каталоге будет обновляться раз в месяц, а цены пересматриваться раз в полгода. Аптекам запретили продавать лекарства, которых нет в каталоге или если цена на них выше, чем в нём. В-третьих, закон упрощает государственную регистрацию лекарств, закупаемых ГП «Медицинские закупки Украины», зарегистрированных в Великобритании, а также лекарств из базы PEPFAR, препаратов с временным одобрением FDA или из перечней преквалификации ВОЗ. Ранее упрощение действовало только для препаратов, зарегистрированных в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, странах ЕС или по централизованной процедуре ЕС.

Высокую оценку экспертов Индекса получило и постановление Кабмина 279, которое разрешило государству передавать конструкторскую документацию на оружие частным предпринимателям, если государственные предприятия не могут обеспечить необходимые объемы производства. Позитивом стала возможность быстро масштабировать производство оружия или комплектующих, а также привлекать нескольких исполнителей, чтобы уменьшить риск срыва поставок. Однако постановление содержит и риски — так, необходимо предотвратить утечку государственной тайны, а также использование производителями переданных чертежей и документации для создания собственных разработок.

Важное изменение произошло в сфере образования: благодаря закону 4265-IX украинцы, вернувшиеся из-за границы, смогут признать в Украине результаты образования, полученного в других странах. Дело касается как формального, так и неформального образования, например, курсов, вебинаров, мастер-классов и т. п. Дмитрий Яровой, доцент Киевской школы экономики, отмечает, что хотя «этот закон прямо не подталкивает к возвращению в Украину, но по крайней мере он (при условии нормальной реализации) устраняет один из факторов, которые мешают возврату, и даёт родителям и детям больше пространства для принятия взвешенных решений».

В то же время в первом квартале 2025 года мы зафиксировали и одну антиреформу: постановление КМУ №168, регулирующее максимальные наценки на лекарства. «Для безрецептурных препаратов они составят не более 35% от закупочной цены, для рецептурных разработана отдельная регрессивная шкала. Наценка дистрибьюторов не должна превышать 8% от отпускной цены», — объясняет Оксана Кузякив, исполнительный директор ИЭИ. Почему это решение стало антиреформой? Оно может вытеснить с рынка мелких игроков, например, сельские аптеки, у которых мало покупателей, если доходы после ограничений не будут покрывать их расходы.

Прогресс по сферам Индекса реформ

В первом квартале 2025 года наибольший прогресс мы зафиксировали в двух направлениях — человеческий капитал и бизнес-среда, на которые пришлось 19 и 14 новых регуляций соответственно. При этом вышеупомянутый закон о новых правилах ценообразования на лекарства попал в оба этих направления. В государственном управлении произошло одно заметное изменение — закон 4264-IX о создании Специализированного окружного административного суда и Специализированного апелляционного административного суда. Еще по три изменения произошли в сферах публичных финансов и монетарной политики. В энергетике — без изменений.

Человеческий капитал

Среди 19 изменений в сфере человеческого капитала 7 постановлений Кабмина и 12 законов, из которых 8 инициировал парламент, 3 — Кабмин и 1 — Президент.

Ключевой темой изменений остается здравоохранение. В первом квартале был принят закон 4068-IX о тактической догоспитальной помощи. Он легализует работу боевых медиков, не имеющих профильного образования. 

Закон о системе охраны психического здоровья 4223-IX вводит систему непрерывного профессионального развития и сертификации специалистов. Закон предусматривает единые стандарты сертификации психологов (от новосозданной Национальной комиссии по вопросам психического здоровья) и психотерапевтов (от саморегулируемых организаций, имеющих международное признание). Однако практическое влияние закона будет зависеть от его внедрения. Как рассказала Замира Саидова из Ассоциации психологов Украины, психологов волнуют следующие вопросы: «Не произойдет ли монополизация рынка? Не превратится ли повышение квалификации психологов в способ обогащения для тех, кто будет предоставлять эту услугу? Насколько прозрачной будет процедура сертификации и международной аккредитации? Кроме того, остается беспокойство по поводу возможной коррупции в деятельности Национальной комиссии по вопросам психического здоровья, которая будет сертифицировать специалистов и вести Реестр саморегулируемых организаций в сфере психического здоровья». Этот закон также предлагает работодателям разработать и утвердить программу психосоциальной поддержки работников на рабочем месте.

Другой закон — 4246-IX — устанавливает обязательность непрерывного профессионального развития для всех работников здравоохранения. Согласно ему, профессиональные стандарты для профессий в сфере здравоохранения утверждаются Министерством здравоохранения после их согласования всеукраинским объединением профсоюзов в сфере здравоохранения.

Закон 4203-IX усиливает контроль за трансплантацией органов. Он запрещает изымать анатомические материалы для трансплантации у детей-сирот, недееспособных лиц и погибших в результате вооруженной агрессии россии против Украины. При Минздраве должен быть создан Национальный трансплантологический комитет. Он будет рассматривать неблагоприятные реакции при трансплантации, статусы экстренности трансплантации, жалобы. Закон нормирует трансплантацию по принципу «домино»: когда от погибшего донора орган или другой материал передают первому реципиенту. Если при этом у первого реципиента извлекается орган, то его передают другому реципиенту, который не обязательно должен быть близким родственником этого человека.

Ряд изменений произошел в социальной сфере. Правительство ввело экспериментальный проект по замене соцпомощи, основанной на прожиточном минимуме, на базовую социальную помощь. Последняя рассчитывается от фиксированной суммы, установленной правительством, — сейчас 4500 грн. Программа будет запущена с 1 июля 2025 года, а её первыми участниками станут малообеспеченные и многодетные семьи, одинокие матери и дети, родители которых уклоняются от уплаты алиментов. Не все получатели помощи могут рассчитывать на полную сумму. Например, пенсионеры со страховым стажем 32 года смогут получать полную сумму, а со стажем от 30 до 32 лет — 88% (3960 грн), меньше всего получат пенсионеры со стажем до 10 лет — 53% (2385 грн). 

Благодаря закону 3999-IX о социальной защите детей, пострадавших в результате агрессии рф, они получили право на помощь с учетом индивидуальных потребностей: например, психологической реабилитации, приюта, консультаций. Такие дети будут получать компенсации за вред здоровью и жизни, бесплатную медицинскую помощь, услуги по оздоровлению и отдыху.

Несколько изменений касаются людей с инвалидностью. Закон 4219-IX расширяет возможности трудоустройства для них, позволяя им работать на любой работе, кроме той, которая прямо противопоказана по состоянию здоровья. Закон предусматривает социальное сопровождение на рабочем месте: человек с инвалидностью сможет, например, привлекать для работы персонального ассистента, переводчика жестового языка. Закон прописывает, что для профессиональной адаптации таких людей можно привлекать частные агентства по трудоустройству людей с инвалидностью, финансировать их образование и переподготовку. Государство будет поддерживать работодателей, которые трудоустраивают людей с инвалидностью. Среди механизмов — компенсации за обустройство рабочего места, льготы и субсидии. Работодатели, которые по определенным причинам не могут привлечь людей с инвалидностью, будут платить целевой взнос в фонд поддержки трудоустройства таких людей. Людям, получившим инвалидность в результате войны, и участникам боевых действий закон 4157-IX предоставляет дополнительную социальную защиту — право на досрочное получение пенсии по возрасту для людей с инвалидностью в результате войны из вышеуказанных категорий (женщинам в возрасте 50 лет при наличии 20 лет стажа, мужчинам в возрасте 55 лет при наличии 25 лет стажа).

Регулирования в этой сфере также касались безбарьерности и безопасности. По решению Кабмина результаты ежегодного мониторинга безбарьерности будут вноситься в Реестр зданий и сооружений. К участию в мониторинге могут привлекаться представители общественных объединений лиц с инвалидностью, а также специалисты по безбарьерности. Чтобы стать специалистом по безбарьерности, необходимо иметь образовательный уровень бакалавра и выше по специальности «Архитектура и градостроительство» или «Строительство и гражданская инженерия», а также сертификат о получении компетенции по безбарьерности в рамках повышения квалификации. Проблему с закрытием доступа к укрытиям власти попытались решить через закон 4200-IX об административной и уголовной ответственности за необустройство укрытий и недопуск к ним. Если человека не пустили в укрытие во время воздушной тревоги и это привело к травмам или гибели человека, наступает уголовная ответственность.

Борьба с последствиями действий рф в культурной сфере в первом квартале отразилась в двух решениях. Закон 4261-IX ратифицировал в Украине Конвенцию Совета Европы о правонарушениях, связанных с культурными ценностями. Когда правила вступят в силу, за уничтожение культурного наследия и кражу культурных памятников наступит уголовная ответственность (для этого нужно ещё подготовить изменения в Административный и Уголовный кодексы Украины). Важным в сфере культурного противодействия враждебному влиянию стало решение Кабмина о порядке использования системы специального телерадиовещания. Эта система предназначена для блокирования сигналов российского, белорусского и приднестровского телевидения и радио в Украине. Речь в первую очередь идет о приграничных регионах — территориях Волынской, Ровенской, Житомирской, Киевской, Черниговской, Сумской, Харьковской, Винницкой, Донецкой, Запорожской, Николаевской, Херсонской и Одесской областей.

Бизнес-среда

В этой сфере в первом квартале произошло 14 изменений. Среди них 8 законов (4 от депутатов, 3 от Кабмина и 1 — от Президента) и 6 постановлений Кабмина.

Как и в сфере человеческого капитала, в сфере регулирования бизнес-среды мы зафиксировали несколько изменений, нацеленных на сферу здравоохранения. Но в этом направлении они касаются регулирования фармацевтического рынка. В частности, это постановление, вводящее изменения в процедуры параллельного импорта лекарств. Оно устанавливает, что лекарства ввозятся в Украину как параллельный импорт на основании разрешения Государственной службы по лекарственным средствам и сертификата качества, выданного производителем в стране-экспортере. Таким образом могут ввозиться и незарегистрированные в Украине лекарства. При ввозе лекарства подлежат визуальному осмотру и проверке соблюдения условий хранения при транспортировке. Если визуальный осмотр обнаружил проблемы, медикаменты отправят на лабораторный анализ.

Во избежание кризисов с доступом к препаратам Кабмин сможет выдавать украинским производителям разрешение на производство лекарств без согласия владельца патента, однако при этом владелец должен получить компенсацию. Это можно делать не всегда, а только «в условиях чрезвычайного положения или карантина в случае, если владелец патента не может удовлетворить спрос на лекарства со стороны Украины, что может привести к дефициту этих лекарств в объеме не менее 51% [от потребности] в течение полугода», — объясняет научный редактор «Вокс Украина» Илона Сологуб.

С другой стороны, правительство инициировало закон, который усиливает контроль за производством и оборотом диетических добавок. Минздрав должен утвердить перечень допустимых доз витаминов, минеральных веществ и т. п. в составе БАД, чтобы производители не могли продавать под их видом лекарства, избегая при этом процедуры регистрации лекарственного средства. За нарушение правил продажи БАДов предусмотрены штрафы. Например, за предоставление ложной информации ФЛП оштрафуют на 40 минимальных заработных плат (320 тыс. грн), а юрлица — на 55 МЗП (440 тыс. грн). Добавки, изготовленные по старым правилам, можно будет продавать еще три года после вступления закона в силу (в конце сентября 2025 года).

В первом квартале произошло несколько точечных изменений. В частности, депутаты приняли закон, который предусматривает, что все государственные коммерческие или казенные предприятия (кроме тех, которые находятся в процессе банкротства, для которых срок составляет полгода после завершения процедуры) в течение полугода после вступления этого закона в силу должны быть преобразованы в государственные акционерные общества, общества с ограниченной ответственностью, некоммерческие общества или ликвидированы. Для коммунальных предприятий пока такое преобразование добровольное. Кроме того, государственные предприятия обязали публиковать финансовые отчеты, что будет способствовать прозрачности управления.

Некоторые изменения произошли в строительной сфере. Ранее автоматически рассматривались только заявления о строительстве небольших жилых домов, поданные через «Дію». Теперь такой подход будет применяться и для документов, переданных через ЦНАП. Елена Питиримова, архитектор, отмечает, что некоторые подходы в документе требуют усовершенствования: положение, согласно которому документы для принятия в эксплуатацию построенных объектов «”подаются в электронной форме, формируются в форме, пригодной для восприятия их содержания”, не дает четкого понимания, в каком формате нужно подавать документы. Лучше определить формат документов более конкретно. Также предусмотрен случайный выбор 1 из 10 деклараций для проверки на наличие ошибок. Однако эффективнее было бы осуществлять автоматизированную проверку всех деклараций, чтобы минимизировать риск системных ошибок».

В рекламной сфере регулирование становится более жестким — бизнесу теперь необходимо получить разрешение на размещение наружной рекламы. Это сделано для того, чтобы рекламные проявления не наносили ущерб культурному наследию, инженерным коммуникациям и не нарушали правила безопасности дорожного движения. Также это позволит урегулировать, кто имеет право на размещение рекламы в определенном месте, если несколько организаций планировали разместить её там.

Кто самый большой создатель перемен?

Главным реформатором первого квартала стал Кабинет Министров — на его счету большинство реформ этого периода — 22 из 39. Среди них 15 постановлений и 7 законов. Еще 13 реформаторских законов, подписанных президентом в 1 квартале, были поданы депутатами, а два — вышли из-под пера Президента (это вышеупомянутая ратификация соглашения о криминализации преступлений против культурного наследия и ратификация Протокола к Соглашению INTERBUS о международных регулярных перевозках пассажиров автобусами). НБУ за этот период приняло два реформаторских постановления (одно разрешает аукционы по размещению ОВГЗ с одновременным обменом на ОВГЗ другого выпуска, второе устанавливает новые требования к страховым посредникам).

В целом в первом квартале 2025 года по сравнению с предыдущим кварталом:

• количество реформ немного выросло — с 35 до 39;
• средняя оценка раунда упала еще больше — с 0,9 до 0,6 балла из диапазона от -5 до +5;
• средняя оценка события снизилась с 1,2 до 1,1 балла.

В первом квартале 2025 года власть сфокусировала внимание на реформе фармацевтической сферы. Несколько изменений произошли и в сфере социальной защиты. Однако, если посмотреть на общую картину реформ, этот квартал не слишком приблизил нас к нашей цели — стать членом Европейского Союза. Одновременно с преодолением текущих вызовов воюющей страны в социальной и медицинской сфере мы должны держать фокус на долгосрочных целях. Пока нельзя сказать, что украинским законодателям это удается.