У фокусі — фарма: огляд реформ за перший квартал 2025 року

Однак, імовірно, нардепам доведеться попрацювати значно більше, бо європейське законодавство за 5 років теж зазнає змін, а також тому що виклики війни, відбудови і курс на повсюдну цифровізацію потребуватиме великої кількості регуляцій, де Україна має стати розробником і флагманом, а не наслідувачем існуючих рішень.

Щоб досягти озвученої мети, владі доведеться дещо прискорити свою роботу. Адже з  моменту отримання статусу кандидата до Євросоюзу в червні 2022 року зробити ривок не вдалося: темп реформ лишається сталим.

Не приніс змін і перший квартал 2025 року. За цей період ми зафіксували 39 регуляцій, які можна вважати реформами (або анти-реформами). Це майже стільки ж, як і в попередні два квартали — тоді ми нарахували по 35 реформ.

Серед найважливіших подій періоду чотири регуляції, які мають оцінку +2 бали (з проміжку від -5 до +5) від експертів «Індексу реформ». 

До цього переліку потрапив закон 4154-IX, який оновлює підходи до розвитку надр. «Якщо раніше акцент робився на енергоносіях, зокрема нафті та газі, то тепер політика зосереджується на корисних копалинах стратегічного та критичного значення», — пояснює Роман  Ніцович, директор з досліджень DiXi Group. Дозволи на видобуток стратегічних (які мають ключове значення для розвитку економіки країни) і критично важливих (важливі для розвитку країни та дефіцитні) копалини будуть розподіляти через електронні аукціони. Участь у них братимуть українські підприємства, компанії з країн-членів Організації економічного співробітництва і розвитку (ОЕСР) та країн, з якими Україна має угоду про співпрацю в сфері корисних копалин (країни ЄС, США).

Важлива зміна відбулася на фармацевтичному ринку — закон 4239-IX про спрощення реєстрації та нові правила ціноутворення на ліки. По-перше, закон створює Державний реєстр лікарських засобів. За словами Інни Масленчук, експертки в сфері забезпечення лікарськими засобами та фінансування охорони здоров’я, це «дозволить відслідковувати всю інформацію про препарат — від складу та виробника до реєстраційного статусу. Це рішення підвищує прозорість, полегшує контроль за якістю та зменшує простір для фальсифікацій». По-друге, в Україні з’явиться Національний каталог цін на ліки, до якого виробники та імпортери подаватимуть свої ціни. Важливе обмеження — ціна в каталозі не може бути вища, ніж середнє арифметичне від трьох найнижчих цін на ці медикаменти у референтних країнах, які визначило МОЗ. Перелік ліків у каталозі оновлюватиметься раз на місяць, а ціни переглядатимуть раз на півроку. Аптекам заборонили продавати ліки, яких нема в каталозі або якщо ціна на них вища, ніж у ньому.  По-третє, закон  спрощує  державну  реєстрацію ліків, які закуповує ДП «Медичні закупівлі України», які зареєстровані у Великобританії, а також ліків із бази PEPFAR, препаратів із тимчасовим схваленням FDA або з переліків прекваліфікації ВООЗ. Раніше спрощення діяло лише для препаратів, зареєстрованих у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, країнах ЄС або за централізованою процедурою ЄС. 

Високу оцінку від експертів Індексу отримала і постанова Кабміну 279, яка дозволила державі передавати конструкторську документацію на зброю приватним підприємцям, якщо державні не можуть забезпечити необхідні обсяги виробництва. Позитивним наслідком рішення є можливість швидко масштабувати виробництво потрібної зброї чи запчастин, а також залучати кількох виконавців, щоб зменшити ризик зриву поставок. Проте постанова містить і ризики — так, необхідно запобігти витокам державної таємниці, а також використанню виробниками переданих креслень та документації для створення власних розробок.

Важлива зміна відбулася в освітній  сфері: завдяки закону 4265-IX українці, що повернулися з-за кордону, зможуть отримати визннання результатів освіти, отриманої там. Визнанню підлягають результати і формальної, і неформальної освіти, наприклад, курсів, вебінарів, майстер-класів тощо. Дмитро Яровий, доцент Київської школи економіки, зазначає, що хоча «цей закон прямо не підштовхує до повернення в Україну, але принаймні він (за умови нормальної реалізації) прибирає один із факторів, які від цього відштовхують, і дає батькам і дітям більше простору для ухвалення зважених рішень».

Водночас у першому кварталі 2025 року ми зафіксували й одну антиреформу: постанову КМУ №168, що регулює максимальні націнки на ліки. «Для безрецептурних препаратів вони становитимуть не більше 35% до закупівельної ціни, для рецептурних розроблена окрема регресивна шкала. Націнка дистриб’юторів не має перевищувати 8% від відпускної ціни», — пояснює Оксана Кузяків, виконавча директорка ІЕД. Чому це рішення стало антиреформою? Воно може витіснити з ринку малих гравців, наприклад, аптеки у сільській місцевості, де мало покупців, якщо прибутки  після обмежень не покриватимуть їхні витрати.

Прогрес за сферами Індексу реформ

У першому кварталі 2025 року найбільший прогрес ми зафіксували у двох напрямках —  людський капітал та бізнес середовище, на які припало 19 і 14 нових регуляцій відповідно. При цьому вищезгаданий закон про нові правила ціноутворення на ліки потрапив до обох цих напрямів. У державному управління відбулася одна помітна зміна — закон 4264-IX про створення Спеціалізованого окружного адміністративного суду та Спеціалізованого апеляційного адміністративного суду. Ще по три зміни відбулися у сферах публічних фінансів та монетарної політики. В енергетиці — без змін.

Людський капітал

Серед 19 змін у сфері людського капіталу 7 постанов Кабміну і 12 законів, із яких 8 ініціював парламент, 3 — Кабмін і 1 — Президент.

Ключовою темою змін залишається охорона здоров’я. У першому кварталі був ухвалений закон 4068-IX про тактичну догоспітальну допомогу. Він дозволяє унормувати роботу бойових медиків, які не мають профільної освіти. 

Закон про систему охорони психічного здоров’я 4223-IX впроваджує систему безперервного професійного розвитку та сертифікації фахівців. Закон передбачає єдині стандарти сертифікації психологів (від новоствореної Національної комісії з питань психічного здоров’я) та психотерапевтів (від саморегулівних організацій, які мають міжнародне визнання). Однак практичний вплив закону залежатиме від його впровадження. Як розповіла Заміра Саідова з Асоціації психологів України, психологів хвилюють такі питання: «Чи не відбудеться монополізація ринку? Чи не перетвориться підвищення кваліфікації психологів на спосіб збагачення для тих, хто цю послугу надаватиме? Наскільки прозорою буде процедура сертифікації й міжнародної акредитації? Окрім того, залишається занепокоєння щодо можливої корупції в діяльності Національної комісії з питань психічного здоров’я, яка сертифікуватиме фахівців та вестиме Реєстр саморегулівних організацій у сфері психічного здоров’я». Цей закон також пропонує роботодавцям розробити та затвердити програму психосоціальної підтримки працівників на робочому місці. 

Інший закон — 4246-IX — встановлює обов’язковість безперервного професійного розвитку для всіх працівників сфери охорони здоров’я. За ним, професійні стандарти для професій у сфері охорони здоров’я затверджуються Міністерством охорони здоров’я після їхнього погодження всеукраїнським об’єднанням профспілок у сфері охорони здоров’я. 

Закон 4203-IX посилює контроль за трансплантацією органів. Він забороняє вилучати анатомічні матеріали для трансплантації у дітей-сиріт, недієздатних осіб та загиблих внаслідок збройної агресії Росії проти України. При МОЗ має бути створений Національний трансплантологічний комітет. Він розглядатиме несприятливі реакції при трансплантації, статуси екстреності трансплантації, скарги. Закон унормовує трансплантацію за принципом «доміно»: коли від загиблого донора орган чи інший матеріал передають першому рецепієнту. Якщо при цьому у першого реципієнта вилучається орган, то його передають іншому реципієнту, який не обов’язково має бути близьким родичем цієї людини.

Низка змін відбулися у соціальній сфері. Уряд запровадив експериментальний проєкт із заміни соцдопомоги, що базується на прожитковому мінімумі, на базову соціальну допомогу. Остання рахується від фіксованої суми, встановленої урядом, — зараз 4500 грн. Програму запустять з 1 липня 2025 р., а її першими учасниками стануть малозабезпечені та багатодітні родини, самотні матері та діти, батьки яких ухиляються від сплати аліментів. Не всі отримувачі допомоги можуть розраховувати на повну суму. Наприклад, пенсіонери зі страховим стажем 32 роки зможуть отримувати повну суму, а зі стажем між 30 і 32 роками 88% (3960 грн), найменше отримають пенсіонери зі стажем до 10 років — 53% (2385 грн). Завдяки закону 3999-IX про соціальний захист дітей, які постраждали внаслідок агресії РФ, ті отримали право на допомогу з урахуванням індивідуальних потреб: наприклад, психологічній реабілітації, притулку, консультаціях. Такі діти будуть отримувати компенсації за шкоду здоров’ю та життю, безкоштовну медичну допомогу, послуги з оздоровлення та відпочинку.

Декілька змін стосуються людей з інвалідністю. Закон 4219-IX розширює можливості їхнього працевлаштування, дозволяючи їм працювати на будь-якій роботі, крім тієї, що прямо протипоказана за станом здоров’я. Закон передбачає соціальний супровід на робочому місці: людина з інвалідністю зможе, наприклад, залучати для роботи персонального асистента, перекладача жестової мови. Закон прописує, що для професійної адаптації таких людей можна залучати приватні агенції для працевлаштування людей з інвалідністю, фінансувати їхню освіту та перепідготовку. Держава підтримуватиме роботодавців, які працевлаштовують людей з інвалідністю. Серед механізмів — компенсації за пристосування робочого місця, пільги та субсидії. Працедавці, які з певних причин не можуть залучити людей з інвалідністю, будуть сплачувати цільовий внесок до фонду підтримки працевлаштування таких людей. Людям, які отримали інвалідність через війну, та учасникам бойових дій закон 4157-IX надає додатковий соціальний захист — право на дострокове отримання пенсії за віком для людей з інвалідністю через війну з вищезазначених категорій (жінкам у віці 50 років при наявності 20 років стажу, чоловікам у віці 55 років при наявності 25 років стажу). 

Регуляції у цій сфері також стосувалися безбар’єрності та безпекових питань. За рішенням Кабміну результати щорічного моніторингу безбар’єрності будуть вносити до Реєстру будівель і споруд. До участі в моніторингу можуть залучатися представники громадських об’єднань осіб з інвалідністю, а також фахівці із безбар’єрності. Щоб стати фахівцем з безбар’єрності, потрібно мати освітній рівень бакалавра і вище зі спеціальності «Архітектура та містобудування» чи «Будівництво та цивільна інженерія», а також сертифікат про здобуття компетенції з безбар’єрності за результатами підвищення кваліфікації. Проблему з закриттям доступу до укриттів влада спробувала вирішити через закон 4200-IX про адміністративну та кримінальну відповідальність за необлаштування укриттів та недопуск до них. Якщо людину не пустили в укриття під час повітряної тривоги й це призвело до  травм або загибелі людини, наставатиме кримінальна відповідальність.

Боротьба з наслідками дій РФ у культурній сфері в першому кварталі відобразилася у двох рішеннях. Закон 4261-IX ратифікував в Україні Конвенцію Ради Європи про правопорушення, пов’язані з культурними цінностями. Коли правила вступлять у силу, за знищення культурної спадщини та крадіжку культурних памʼяток наставатиме кримінальна відповідальність (для цього потрібно ще підготувати зміни до Адміністративного та Кримінального кодексів України).  Важливим у сфері культурної протидії ворожому впливу стало рішення Кабміну про порядок використання системи спеціального телерадіомовлення. Ця система призначена для блокування сигналів російського, білоруського та придністровського телебачення та радіо в Україні. Мова в першу чергу про прикордонні регіони — території Волинської, Рівненської, Житомирської, Київської, Чернігівської, Сумської, Харківської, Вінницької, Донецької, Запорізької, Миколаївської, Херсонської та Одеської областей.

Бізнес середовище

У цій сфері в першому кварталі відбулося 14 змін. Серед них 8 законів (4 від депутатів, 3 від Кабміну й 1 — від Президента) і 6 постанов Кабміну.

Як і у сфері людського капіталу, в сфері регулювання бізнес середовища ми зафіксували кілька змін, націлених на сферу охорони здоров’я. Але в цьому напрямі вони стосуються регулювання фармацевтичного ринку. Зокрема це постанова, що вносить зміни до процедур паралельного імпорту ліків. Вона встановлює, що ліки ввозяться в Україну як паралельний імпорт на підставі дозволу від Державної служби з лікарських засобів та сертифіката якості, виданого виробником у країні-експортері. Таким чином можуть ввозитися і незареєстровані в Україні ліки. При ввезенні ліки підлягають візуальному огляду та перевірці дотримання умов зберігання під час транспортування. Якщо візуальний огляд виявив проблеми, медикаменти відправлятимуть на лабораторний аналіз.

Для уникнення криз із доступом до препаратів Кабмін зможе видавати українським виробникам дозвіл на виробництво ліків без згоди власника патенту, однак при цьому власник має отримати компенсацію. Це можна робити не завжди, а лише «в умовах надзвичайного стану чи карантину в разі, якщо власник патенту не може задовольнити попит на ліки з боку України, що може призвести до дефіциту цих ліків в обсязі не менше 51% [від потреби] протягом півроку», — пояснює наукова редакторка «Вокс Україна» Ілона Сологуб.  

З іншого боку, уряд ініціював закон, який посилює контроль за виробництвом та обігом дієтичних добавок. МОЗ має затвердити перелік допустимих доз вітамінів, мінеральних речовин тощо у складі БАДів, щоб виробники не могли продавати під їхнім виглядом ліки, уникаючи при цьому процедури реєстрації лікарського засобу. За порушення правил продажу БАДів передбачені штрафи. Наприклад, за надання неправдивої інформації ФОПа оштрафують на 40 мінімальних заробітних плат (320 тис. грн), а юрособу — на 55 МЗП (440 тис. грн). Добавки, виготовлені за старими правилами, можна буде продавати ще три роки після введення закону в дію (наприкінці вересня 2025).

У першому кварталі відбулося кілька точкових змін. Зокрема, депутати ухвалили закон, який передбачає, що всі державні комерційні чи казенні підприємства (окрім тих, що перебувають у процесі банкрутства, для яких термін півроку після завершення процедури) протягом півроку після вступу цього закону в дію мають бути перетворені на державні акціонерні товариства,  товариства з обмеженою відповідальністю, некомерційні товариства чи ліквідовані. Для комунальних підприємств наразі таке перетворення добровільне. Крім того, державні підприємства зобов’язали публікувати фінансові звіти, що сприятиме прозорості управління.

Деякі зміни відбулися у будівельній сфері. Раніше автоматично розглядалися лише заяви про зведення невеликих житлових будинків, подані через «Дію». Тепер такий підхід буде застосовуватися і для документів, переданих через ЦНАП. Олена Пітірімова, архітекторка, зауважує, що деякі підходи в документі потребують удосконалення: положення, за яким документи для прийняття в експлуатацію збудованих об’єктів «”подаються в електронній формі, формуються у формі, придатній для сприйняття їх змісту” не дає чіткого розуміння, в якому форматі потрібно подавати документи. Краще визначити формат документів більш конкретно. Також передбачено випадковий вибір 1 із 10 декларацій для перевірки на наявність помилок. Однак ефективніше було б здійснювати автоматизовану перевірку всіх декларацій, щоб мінімізувати ризик системних помилок». 

У рекламній сфері регулювання стає жорсткішим — бізнесу тепер потрібно отримати дозвіл на розміщення зовнішньої реклами. Це зроблено для того, щоб рекламні прояви не шкодили культурній спадщині, інженерним комунікаціям та не порушували правила безпеки дорожнього руху. Також це дозволить унормувати, хто має право на розміщення реклами в певному місці, якщо кілька організацій планували розмістити її там.

Хто найбільший змінотворець?

Головним реформатором першого кварталу став Кабінет Міністрів — на його рахунку більшість реформ цього періоду — 22 з 39. Серед них 15 постанов та 7 законів. Ще 13 реформаторських законів, підписаних президентом у 1 кварталі, були подані депутами, а два — вийшли з під пера Президента (це вищезгадана ратифікація угоди про криміналізацію злочинів проти культурної спадщини та ратифікація Протоколу до Угоди INTERBUS про міжнародні регулярні перевезення пасажирів автобусами). НБУ за цей період ухвалило дві реформаторські постанови (одна дозволяє аукціони з розміщення ОВДП із одночасним обміном на ОВДП іншого випуску, друга встановлює нові вимоги до страхових посередників).

Загалом у першому кварталі 2025 року порівняно з попереднім кварталом: 

• кількість реформ трохи виросла  — з 35 до 39;
• середня оцінка раунду впала ще більше — з 0,9 до 0,6 бала з діапазону від -5 до +5;
• середня оцінка події знизилася з 1,2 до 1,1 бала. 

У першому кварталі 2025 року влада сфокусувала увагу на реформі фармацевтичної сфери. Кілька змін відбулися й у сфері соціального захисту. Однак, якщо подивитися на загальну картину реформ, цей квартал не надто наблизив нас до нашої мети — стати членом Європейського Союзу. Одночасно з подоланням поточних викликів воюючої країни у соціальній та медичній сфері ми повинні тримати фокус на довгострокових цілях. Поки що не можна сказати, що українським нормотворцям це вдається.